新修订的《药品注册办理方法》（以下简称新《方法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《方法》的遵循施行，确保新旧《方法》的顺畅过渡和联接，国家食品药品监督办理局将有关事宜告诉如下：

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局要认真学习宣扬和遵循新《方法》及其相关规则，一致思想，进步知道，履行药品注册监管方法，实在确保药品的安全、有用和质量可控，保护大众健康。

　　2007年10月1日前现已取得《药物临床试验批件》的种类，其临床试验依照原《药品注册办理方法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容做。临床试验完毕后依照新《方法》的规则申报出产。

　　2007年10月1日前受理的请求出产的医治类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高危险种类，国家食品药品监督办理局药品审评中心已完结技能审评送达药品注册司的，由药品注册司告诉请求人请求出产现场查看，并奉告国家食品药品监督办理局药品认证办理中心。请求人自收到出产现场查看告诉之日起6个月内向国家食品药品监督办理局药品认证办理中心提出出产现场查看的请求，国家食品药品监督办理局药品认证办理中心在收到出产现场查看的请求后，安排对样品批量出产的悉数进程等进行现场查看，承认核定的出产的根本工艺的可行性，一起抽取1批药品，送担任该药品规范复核的药品查验所查验。

　　2007年10月1日前受理的请求出产的医治类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高危险种类，国家食品药品监督办理局药品审评中心还没完结技能审评的，由国家食品药品监督办理局药品审评中心依照新《方法》的要求告诉请求人请求出产现场查看。上述种类的查验费用由国家食品药品监督办理局一致付出。国家食品药品监督办理局依据出产现场查看和药品抽验成果决议是不是发给药品同意文号。

　　生物制品注册请求的出产现场查看，由国家食品药品监督办理局安排对出产的根本工艺的可行性进行核对。

　　2007年10月1日前受理的请求出产的对除医治类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册请求，在经过技能审评后，发给药品同意文号，由各省（区、市）局安排展开出产现场查看和第一批产品的抽验作业，查验合格后方可上市出售。第一批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验方案一起进行，具体作业程序和要求由各省（区、市）局自行拟定。

　　2007年10月1日起，依据新《方法》取得出产同意的种类，其药品规范即为正式规范。此前已同意的药品试行规范，仍依照原《药品注册办理方法》关于药品试行规范转正的程序和要求，申报和处理药品试行规范转正。

　　依照药品办理的体外确诊试剂的注册，遵循国家食品药品监督办理局《体外确诊试剂注册办理方法（试行）》的规则和有关技能要求履行。

　　国家食品药品监督办理局已发布的药品注册各类规范性文件，新《方法》已有规则的，依照新的规则履行，其原规则一起废止；新《方法》没有规则的，其他规范性文件的相关规则持续有用。

　　对新《方法》施行中遇到的问题，请各地经过国家食品药品监督办理局网站《28号局令履行专栏》及时反应。