摘要：随人民生活水平提升，健康理念逐渐从治疗转变为预防，体外诊断检测需求加速释放，国内市场规模超过700亿，保持18%左右的市场增量。新冠疫情期间，体外诊断快速、精准、高效的检验检测优势，在抗击疫情上，展现出强劲的发展潜能，国内体外诊断市场将持续高速增长。

　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD），是指在人体之外，对人体样本做检测来获取临床诊断信息，通过与正常人的分布水平相比较，确定样本来源者相应的功能状态和异常情况，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断可以为临床诊断提供全方位多层次的检验信息，能够极大程度地影响临床治疗方案，具有较高的应用价值和临床意义。

　　体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断等（point-of-care testing，即时检测）这类基于应用场景的细分类别。其中，生化诊断和免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理来检测标志物，分子诊断是在基因水平的检测，具有更高的灵敏度和特异性。

　　生化诊断是利用一系列生物化学反应对样本进行仔细的检测的一种诊断方法，是临床最常用的体外诊断方式，主要使用在于血常规、尿常规、肝功能、胃功能等诊断项目。生化诊断具有成本低、检验快速等优势，但检验测试范围有限，是。由于技术变革较慢，免疫比浊类项目正不断被蚕食，但在血脂、胆固醇等方面具有成本优势，难被替代。

　　免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，检验测试范围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是

　　分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构可以进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等。分子诊断产品具有灵敏度较高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作很复杂，检测环境条件要求比较高，试剂设备成本比较高，因此不利于在基层医院使用。

　　。我国分子诊断市场起步较晚但技术起点较高，国内荧光定量PCR技术已达到国际领先水平，基因芯片和基因检测技术接近国际水平。

　　POCT，也称为即时检测，通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即时进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检验测试的项目各不相同，主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点是诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。

　　全球体外诊断市场规模持续增长。据测算，2018年全球体外诊断市场规模约680亿美元，同比增长4.62%，未来10年内将维持3-5%的年增长率。国内体外诊断市场规模超过700亿，保持18%左右的市场增量，其中诊断试剂市场占比约73%，仪器设施及耗材约占27%。

　　随着人民生活水平提升，健康理念从疾病治疗到预防的转变，检测需求加速释放，新冠疫情期间，体外诊断快速、精准、高效的特色优势，在有效抗击疫情上，展现出强劲的发展潜能，体外诊断市场将持续高速增长。

　　从国内市场规模看，免疫诊断市场顶级规模，超过250亿元，产品的应用场景范围最广，试剂品类最多；生化诊断、分子诊断、POCT市场规模均超过百亿，生化诊断覆盖临床最基础的检验测试的项目，市场规模接近150亿，新兴领域分子诊断发展迅速，市场潜力大，POCT因为便捷、快速，除医疗场景外，能在更多场景下应用，市场需求大；血液诊断市场规模不足百亿，领域发展出现分化，血凝检验领域发展迅速，血球等检验测试市场增长缓慢；微生物诊断当前市场规模最小，不足50亿元，但未来的市场增长空间广阔。

　　，均超过20%，技术应用延伸、消费级应用市场拓展、国产替代等是其市场迅速增加的根本原因。免疫诊断和微生物诊断市场增速维持在15%的水平，生化诊断市场增速最低，不足10%。

　　，国内体外诊断市场规模持续增长的同时，细致划分领域市场结构发生明显变化。生化诊断在细致划分领域市场占比由2012年的26%下降到18%；免疫诊断市场占比最高，达到36%；分子诊断市场占比提升显著，相比2012年提升8个百分点。

　　我国体外诊断产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如免疫诊断的酶联免疫技术产品国产率接近100%,基本实现国产替代，生化诊断、血液诊断的血球/血型检测、分子诊断的荧光原位杂交（FISH）技术产品等国产化率均达到70%。

　　，尤其分子诊断的NGS技术产品，国产化率仅5%，全球NGS商品市场主要被Illumina、赛默飞、罗氏等企业占据，其中Illumina全球市场占比约85%左右，是该领域绝对的有突出贡献的公司。分子诊断的PCR、免疫诊断的化学发光、血液诊断的血凝等细分赛道国产化率也仅有20%。

　　2020前三季度，公司实现营业收入67.52亿元，同比增长225.82%，相比2019年同期绝对金额增加约47亿元。华大基因凭借国内外火眼实验室的广泛布局，抓住新冠疫情对检测试剂盒和服务激增的需求，成功从原来单一的试剂出口商转型综合解决服务方案提供商，在海外的产品报证和海外渠道合作等方面有了较大提升。

　　（二）迈瑞医疗——IVD产线年前三季度，迈瑞医疗体外诊断业务板块增速在10%左右，新冠抗体试剂高需求弥补了国内外常规试剂销量下滑的影响，但增速仍次于生命信息与支持业务（50%增速）。体外诊断产线的仪器装机稳步增加，试剂产出或短暂承压，预计2021年开始随着试剂放量，IVD产线将重回增长引擎的位置。

　　万孚生物2020年实现营业收入28.11亿元，同比增长35.64%，全年业绩因新冠系列检测试剂销售强劲而高增。常规业务上，免疫荧光平台在2020上半年受疫情期间门诊量减少影响较大，下半年随国内疫情消退迅速恢复；化学发光平台在2020年通过大力推广“血栓六项”检验测试产品快速打开二、三级医院市场。

　　2020年前三季度，安图生物实现盈利收入20.47亿元，同比增长8.12%。疫情期间，尽管体外诊断试剂销售受到了检验测试样本量减少的影响，但磁微粒发光检测设备新装机超过1000台，质谱装机保持着10台/月左右的速度稳定增加。

　　迈克生物2020年实现营业收入37.03亿元，同比增长14.91%，其中新冠试剂收入超7亿元。作为国内掌握化学发光核心技术的领先企业，2020年迈克生物直接化学发光仪器合计出库约1300台，合计装机约1100台，间接发光平台预计装机量超100台，正式跻身行业第一梯队装机量。