2023年，IVD行业正式开启集采时代，这同时将体外诊断行业推向了重要位置，充分体现出国家局对该行业的重视。

　　全球新冠疫情爆发后，新冠检测需求暴涨，这同时在一定程度上推动了体外诊断（IVD）产业规模扩增。体外诊断行业发展与生物化学、免疫学、分子生物学等领域发展密切相关，主要可分为三个阶段。

　　在第一阶段，即20世纪之前，显微镜的发明催生出以微生物镜检为主的传统检验手段。在第二阶段，20世纪初期，现代医学的发展以及酶催化反应和抗原抗体反应的发现为生化诊断和免疫诊断奠定了基础，从而推动了体外诊断的逐步兴起。在第三阶段，20世纪50年代以后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业的跨越式发展。

　　本文基于产品种类、采购方式、中标企业等信息从多维度对截至2023年8月底我国体外诊断试剂类医疗器械带量采购情况进行分析，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。

　　体外诊断是指通过采集人体内的血液、体液、组织等样本，使用体外检测试剂和仪器对样本进行检测和校准，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测的诊断工作。作为临床诊断信息的重要来源，体外诊断提供的全方位、多层次的检验信息，能够为医生确定治疗方案和用药提供重要参考指标，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域起着举足轻重的作用。

　　体外诊断按检测原理或检测方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。

　　生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定，主要用于传染性疾病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、优生优育诊断以及自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。

　　截至2023年8月31日，药智医械数据共收集体外检测试剂类医疗器械带量采购数据133958条。

　　其中，2020年体外诊断试剂类耗材带量采购数据26条（省级采购26条）。2021年体外诊断试剂类耗材带量采购数据2240条（省级采购2240条）。2022年体外诊断试剂类耗材带量采购数据10631条（省级采购10631条）。2023年1月1日至8月31日体外诊断试剂耗材带量采购数据121061条（省际联盟17269条，省级采购103792条）。

　　截至2023年8月31日，体外诊断试剂类医疗器械带量采购通过省际联盟，省级采购等方式开展，体外诊断试剂类耗材省级采购涉及17个省份单独采购。

　　截至2023年8月31日，药智医械数据共收集各省份单独采购数据116689条，涉及17个省份。主要分布在江西省，中标数量为42285条，占比36.2%；第二为广东省，中标数量21022条，占比18.0%。各省份中标详情见下图：

　　据药智医械数据统计分析，截至2023年8月31日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司中标数量第一，中标数量位10301条，中标产品为总蛋白（TP）测定试剂盒、病毒试剂盒、总胆红素（T-Bil）测定试剂盒等；其次为美康生物科技股份有限公司，中标数量为4793条。其余单位中标详情见下图：

　　2023年，IVD行业正式开启集采时代，这同时将体外诊断行业推向了重要位置，充分体现出国家局对该行业的重视。总体来看，集采规则在后续实施过程中将趋向简化。在降价幅度方面，设定了明确的标准，使得市场竞争更加公平、透明。

　　对于国内IVD企业来说，集采政策为其提供了新的机遇，尤其对于排名靠前的国内厂商来说，有助于提升市场竞争力。对于新进入发光行业的公司来说，集采政策也提供了一个新的市场机会，因为要在成熟的赛道中取得一席之地，往往需要采取非常规手段。因此，集采政策也为这些新进入者提供了一个可行的契机。

　　据药智医械数据统计，截至2023年8月底，我国医疗器械耗材集采相关产品主要集中在心血管、骨科耗材两个领域，其中骨科材类产品中标数量最多。随着医疗器械带量采购工作持续推进，未来可能有更多的省份或联盟参与，采购的种类和范围也会不断扩大。这将有助于降低医疗器械价格，提高医疗资源利用率，减轻患者负担，从而促进医疗行业的健康发展。