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　　在体外诊断领域，公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，最重要的包含血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、

　　尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。针对上半年突然爆发的新冠疫情，公司推出了灵敏度较高特异性好的新冠抗体检测试剂产品。

　　2020年上半年，公司体外诊断产品实现收入30.30亿元，同比增长6.49%，毛利率为57.46%。虽然体外诊断的常规试剂消耗在疫情期间有所放缓，但公司加强了单机产品和模块化级联流水线（MA）的布局，高端五分类血液细胞分析仪和CRP、高速生化分析仪、高速化学发光免疫分析仪持续实现客户群突破，为以后可持续的试剂上量奠定了良好的基础。由于国内疫情局势从3月份以来已经受控，因此国内体外诊断业务正在慢慢地回到正常状态。同时，公司在集成化、自动化、智能化和信息化方面都取得了较大技术突破，未来将会全面应用到各个单机产品、模块化级联流水线和全自动化实验室（TLA）流水线中，全方面提升产品性能。随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新，公司将慢慢成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体解决方案的供应商。未来，公司将逐步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时也加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力，为公司经营业绩带来持续贡献。

　　2019年，公司体外诊断仪器销售量达到4.62万台，同比增长14%，增长稳健。2019年公司体外诊断试剂的销售量达到1,145万盒，同比增长44%，实现较快增长。随着仪器装机量的增加以及试剂产品的丰富，公司的体外诊断试剂业务有望实现快速地增长。2019年，公司体外诊断仪器销售量达到4.62万台，同比增长14%，增长稳健。2019年公司体外诊断试剂的销售量达到1,145万盒，同比增长44%，实现较快增长。随着仪器装机量的增加以及试剂产品的丰富，公司的体外诊断试剂业务有望实现快速地增长。

　　全球体外诊断市场规模稳中有升，中国体外诊断市场呈现高速增长。迈瑞体外诊断业务当前以国内为主，发展迅速，未来有望分享海外市场占有率。近年来全球IVD市场增长平稳，2018年全球IVD市场规模约为650亿美元，预计2018年到2023年将以4%的复合增长率平稳增长，到2023年市场规模或将达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的一直增长以及体外诊断检测技术的慢慢的提升是驱动全球IVD 市场一直增长的重要的因素。从产品细分来看，目前全球体外诊断试剂市场主要由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学与凝血类等构成，市场占有率分别为23%、17%、11%和10%。

　　2018年我国IVD市场规模（按照出厂价格）约为713亿元，2014-2018年复合增长率为25%。由于人口老龄化趋势加剧、人均医疗支出增长及技术进步，预计2023年我国IVD市场规模有望达到1730亿元，2018-2023年复合增长率约为19%。按照检测原理划分，2018年，免疫检测、临床化学、血液学及体液是我国IVD前三大细分市场，市场占有率分别为31%、20%和15%。

　　尽管我国体外诊断市场规模预计年复合增速较全球市场高，但我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。2018年我国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场6%的份额，但我国人口占到全球人口的19%左右。潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有着广阔的发展前途。预计到2023年，我国体外诊断市场占全球市场的比例有望达到8%。

　　迈瑞在血球产品上创造了多个国内第一，2001年上市了中国第一台全自动三分类血液细胞仪，2006年推出国内首台全自动五分类血液细胞分析仪，标志着中国成为继美国、日本、德国之后全球第四个可自主研发和生产此类产品的国家。2011 年，迈瑞上市了中国第一台具有网织红细胞、有核红细胞的高端血液分析仪BC-6800。迈瑞在国内也率先推出了自己的血液分析仪流水线。血液学检查收入主要由仪器销售和服务收入组成，试剂销售的市场占有率微不足道。2017年，全球血液学检验测试市场规模为40.35 亿美元，预计2018年到2023年复合增速约为5%，到2022年市场规模有望达到51.60亿美元。驱动血液学检验测试市场增长的动力主要是自动化的血液分析仪、POC血液学检测的渗透率提升及引进先进的血液学仪器等。

　　从市场竞争格局来看，希森美康是全球血液学检测有突出贡献的公司，2017年市占率达到42%；贝克曼排名第二，市占率为22%；迈瑞市占率为3%，全球排名第七，国产品牌中排名第一。

　　血液分析仪产品相对较为成熟，是中国IVD行业国产替代最深入的细致划分领域。2018年，我国血液分析仪市场规模约为48亿元，同比增长12%。国内血球市场集中度高，希森美康和迈瑞两家独大，合计市占率超过60%。迈瑞三分类产品凭借优势品质和超高的性价比被顾客青睐。五分类业务中，以高、中、低端三大系列，在国际市场中占有一席之地。迈瑞高端血液细胞分析系统打破了美日德国际巨头垄断。高端项目历时10年，产品自上市以来，获得国内外顶级专家的一致认可，中国TOP5的医院有4家（北京协和医院、301医院、瑞金医院、西京医院）以及50%以上的三甲医院选择了迈瑞高端血球产品。迈瑞高端血球售价比进口同等产品低50%以上，占有率跃升第二，将国内高端血球市场国产设备占比从0%提升到25%以上，推动了进口替代。未来迈瑞血球产品有望继续抢占高端市场份额。

　　2003年，迈瑞发布中国第一台全自动生化分析仪。2014年，迈瑞发布全自动生化免疫流水线，可结合实际检测需要，灵活配置不同检测速度的生化和免疫模块，为不同规模、级别的医疗机构及实验室提供定制化的组合方案。迈瑞生化试剂产品涵盖肝功、肾功、心血管、糖尿病、血脂、胰腺炎等套餐，建立了完整的产品研究开发技术平台。

　　2018年全球IVD 市场规模约为650亿美元，生化诊断占比17%，则推算生化诊断市场规模约为111 亿美元。2014年迈瑞在全球生化检测市占率为2.4%，全球排名第五，国内品牌中排名第一。

　　生化诊断是我国IVD产业中发展最为成熟的细致划分领域，特别在试剂方面，基本达到了国际同期水平。在生化试剂方面，我国70%以上的市场处于开放状态，即不同厂家的

　　仪器和试剂能够配合使用，试剂的国产化率已超过2/3，国产试剂已进入到三甲医院销售。2018年，我国生化检验测试市场规模（按出厂价格）约为140亿元，预计到2023年市场规模有望达到291亿元，2018-2023年复合增长率约为17%。2017年，迈瑞在中国生化分析类商品市场排名中位于第三位、国产品牌第一，主要竞争对象为贝克曼、罗氏等企业。

　　经过多年发展，我国在生化诊断领域的整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出一些能够与国际巨头竞争的企业。但是由于以往国内一线城市三级医院配置进口高速生化分析仪较多，且进口产品有较好的品牌认可度，目前在一线城市三级医院等高端市场中，国际巨头（如贝克曼、罗氏等）仍有一定优势。生化产品方面，迈瑞追赶世界一流的步伐正在加快。随着体外诊断产品持续的技术累计和产品创新，公司将进一步抢占国际巨头的市场占有率并开拓新增市场需求。

　　免疫分析业务上，迈瑞专注于化学发光领域。迈瑞化学发光业务虽然较国内竞争对手起步较晚，但发展迅速，有望成为未来公司业绩增长的引擎。

　　迈瑞推出的全自动化学发光免疫分析系统仪器采用低携带污染的样本分注技术、高均一性磁微粒混匀技术、高效低损失率的磁微粒清洗分离技术等多项先进的技术，使仪器

　　的精密度、灵敏度、携带污染等主要测试指标均达到国际大型医疗生产企业同种类型的产品的水平。

　　迈瑞自主研发完成了多个化学发光试剂套餐的研制并获得注册证，包括心肌标志物、糖尿病、贫血、传染性疾病、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、骨代谢、肝纤维化试剂盒及配套校准品和质控品。目前迈瑞拥有超过70个项目，可完全跟市场上几乎全部的主流免疫平台正面对抗。2018年6月，迈瑞取得CA242, CA50,SCCA,proGRP, HE4国内注册证（CFDA），成为国内第一家拥有齐全的5项肺癌标志物（CEA,NSE, Cyfra21-1,SCCA, proGRP）检测的化学发光厂家。

　　我国免疫诊断是近年来体外诊断领域顶级规模、新增品种最多、上涨的速度最快的领域之一。从2010年到2016年，国内免疫诊断领域化学发光板块市场规模占比从44%提

　　升到79%，较海外市场90%以上的占比仍有较大提升潜力。由于化学发光研发技术难度较大，特别是对于检验测试仪器的要求比较高，国内化学发光市场一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄断，跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的一马当先的优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。预计，2020年国内化学发光市场规模预计达到300亿元左右。当前化学发光试剂国产产品占比不到20%，80%以上的市场被进口厂家垄断，进口替代的空间较大。国内企业有迈瑞医疗、安图生物、新产业等突破了化学发光技术。

　　化学发光业务方面，公司已引入高端技术人才并培养团队，从满足临床需求痛点出发进行研发创新和产品升级，着力完善产品性能和质量，并且进一步补充试剂种类，努

　　力缩小和国外巨头的差距。近年来公司化学发光仪器新增装机量全国领先，且生化免疫级联放量迅速。随着化学发光新产品上市，装机量提升，产品研制升级，试剂种类继续丰富，发光业务将进一步与竞争对手抢夺市场份额。

　　迈瑞凝血业务由旗下控股公司普利生经营。普利生创办于1993年，是国内创办最早也是顶级规模的专业血凝仪生产厂商，国内销售网络覆盖全国25个省市和自治区。

　　2012年迈瑞控股普利生，普利生成为迈瑞子公司。控股普利生后，迈瑞更换了普利生所有原物料工艺上渠道，物料品质衡量准则按照生化、血球标准做考核；所有生产的基本工艺按照迈瑞制定的标准做生产，凝血产品在设备质量上有了逐步提升；推进与全国多家二甲、三甲、三乙医院合作，如中南大学湘雅学院、荆州市中医医院、江门新会区人民医院、枣庄市妇幼保健院等。

　　2018年全球凝血检验测试市场规模约为37.25亿美元，预计2018-2023年复合增速为3%左右，到2023年市场规模达到43.35亿美元。凝血检验测试市场分为实验室检验测试市场和POC检验市场，2017年市场占有率分别为72%和28%。

　　全球实验室凝血检验测试市场竞争激烈，没有真正占据市场主导地位的公司。前四大公司占全球实验室凝血仪器和试剂近70%市场占有率。全球POC凝血检验测试市场龙头为罗氏，排在其后的是沃芬（于2017 年1 月收购Accriva）和西门子。

　　2018我国凝血分析市场规模（按照一级分销商价格）约为43亿元，预计到2023年达到102亿元，2018-2023年复合增长率约为19%。我国凝血分析仪市场由少数海外品牌制造商占据，2015年普利生在凝血分析仪市场上份额仅有1.51%，目前国内三级医院使用迈瑞的凝血分析仪作为主力机还处在上升期，成长空间广阔。

　　迈瑞医疗体外诊断类业务还在持续推进当中，市场也将会更多关注到公司的新动向。

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　　参考资料：20201210-华安证券-迈瑞医疗-300760.SZ-全面进军海外市场，产业版图再扩张

　　参考资料：20201225-华创证券-迈瑞医疗-300760.SZ-深度研究报告系列一：稳健者远行