润达医疗成立于 1999 年，专注于体外诊断领域医学实验室综合平台服务 20 余年。公司立足华东、业务辐射全国，现在已经成为国内公立医院检验科综合管理服务领军者。

　　公司业务最重要的包含综合服务平台体系业务、IVD 等产品研发制造及数字化检验信息系统业务。其中：

　　（1）综合服务平台体系板块主要为院内实验室检测第三方服务平台业务，公司累计服务医疗机构客户超 4000 家，院内检测服务市场市占率第一；

　　（2）产品研发制造板块最重要的包含自有 IVD 检验测试产品，如质控品、糖化、生化、质谱仪、POCT，以及 IVD 产品联合研发生产制造（即类 CMO/CDMO）业务；

　　（3）数字化检验信息系统业务板块包含公司在检验医疗服务领域开发的系列智能化、信息化产品，公司以云计算、大数据、物联网等信息技术为支撑，叠加柔性管理服务全面打造医学检验服务平台，致力于构建医学实验室疾病检验诊断闭环生态体系。

　　公司 1999 年成立时业务以向上海地区医疗机构提供代理产品和技术服务为主，此后相继完成了代理品牌的多元化和区域拓展（2003 年），上游延伸并成立子公司开发糖化血红蛋白产品（2008 年），全面实施专业的 IVD 集约化综合服务并完善信息化管理体系（2013 年起），收购和投资国内外子公司（控股子公司现已超过 30 家）从而完成了全国布局（2017 年起）。

　　2019 年，公司引入杭州国投为公司控制股权的人（变更为国有控股公司）。2021 年公司重磅产品 ARP-6465MD 质谱仪上市。作为院内实验室集约化业务及区域检验中心业务的补充，公司也积极布局了院外第三方实验室检验测试业务，当前检验项目超过 2000 项，上海疫情期间承担了核酸检验测试任务。

　　引入国投，融资能力显著提升。2019 年公司引入浙江国投为控制股权的人，国资注入后公司融资能力得到明显提升，2020 年 6 月公司发行可转债融资 5.5 亿，2021 年发行中期票据融资 3.0 亿，融资渠道更加丰富。

　　公司也陆续从各大国有银行获得了大额授信额度，融资成本 2019 年以来呈现下降趋势。

　　2015 年，润达与国药控股在上海成立合资公司“国药控股润达医疗器械发展(上海)有限公司”（其中润达股权占比 49%）。

　　国润控股的主营业务为在上海地区提供集约化业务，该合作模式下润达与国药成功实现优势互补：国药控股是中国最大的药品及医疗保健产品分销商及领先的供应链服务商，拥有并经 营中国最大的药品分销网络，2021 年国药控股实现营业收入 5211 亿元（其中器械板块占 比 20.14%，收入超千亿）。

　　截止 2021 年末，国药控股器械业务覆盖 335 个地级市以上地区（基本全国覆盖）。国药控股发行的债券名义主体信用评级长期保持为 AAA（润达为 AA），主体债券融资成本仅为 3%-4%。

　　润达医疗拥有丰富的 IVD 产品供应链服务及技术服务经验，强大的专业化技术服务支持团队为客户提供设施安装调试、应用培训、设备校准、现场检修及技术上的支持等属地化服务，拥有专业方面技术维修工程师五百余名，掌握超过 50 个主流品牌仪器设施的售后技术服务能力。

　　国润控股成立以来收入和利润实现了高增长。2021 年国润控股实现收入 34 亿元，净利润 1.69 亿元（2022 年上半年受到上海疫情影响外），2016-2021 年间国润控股收入 CAGR 高达 35%，净利润 CAGR 高达 42%，净利润率也整体呈现提升趋势（除 2022 年上半年）。

　　我们认为，该合作模式下双方已经实现共赢，公司也正推进包括国药在内的国企和央企继续深度合作，在全国更大范围推广集约化及区检中心业务模式。

　　公司业绩多年维持稳健增长。得益于国内检验行业赛道持续景气及公司优秀的经营能力，公司自成立以来从始至终保持较高的收入和利润增速。

　　2021 年公司实现营业收入 88.6 亿 元，同比增长 25%，实现归母净利润 3.8 亿元，同比增长 15%。

　　2022 年公司受到上海疫情影响增速下滑，上半年实现营业收入 46.6 亿元，同比增长 12%，实现归母净利润 1.60 亿元，同比下降 22%。三季度以来随着上海疫情局面向好，公司业务迅速恢复，三季度实 现营业收入 28.7 亿元，同比增长 20%，实现归母净利润 1.46 亿元，同比增长 24%。

　　总体来看，除 2017 年前后公司收购、投资国内外子公司，以及 2020 年和 2022 年上半年新冠疫情外，公司收入的内生增速多年维持在 20%以上，这背后反映出行业内生增长和公司份额的持续提升。

　　收入结构看，公司 2021 年收入 88.6 亿元，其中商业板块收入 83.5 亿元，占比 94%，工业（自产产品）板块 5.0 亿元，同比增长 21%，收入占比 6%。

　　商业板块中，集约化业务/区域检验中心业务收入 25.15 亿元，较去年同期增长 21%，第三方实验室业务收入 3.5 亿元，同比增长 126%。

　　分区域看，华东地区仍为公司主要收入来源，收入占比 59%，2016 年以来公司华东业务比重呈现下降趋势（国润控股未并表）。

　　毛利率方面，公司商业和工业板块长期以来维持稳定（2021 年分别为 25%和 63%）。

　　费用率方面，近几年公司销售费用率、财务费用率稳定，随着规模增加，管理费用率呈下降趋势，研发投入近几年明显增加。

　　2021 年研发投入 1.23 亿元，同比增长 41%，2018-2021 年 CAGR 为 40%，研发费用占工业板块收入比例高达 24%，持续研发投入下，公司在糖化血红蛋白、质控品和信息化产品方面优势不断加固，同时也新拓展了质谱仪等众多重磅工业新产品（详见后文）

　　行业持续增长，检查占比提高：从下游来看，公立医院住院和门急诊的检查收入多年呈现稳定增长态势（增速稳定在 10%-15%之间，除 2020 年及 2021 年新冠疫情期间）。

　　随着药品集采降价和药品零加成等政策的落地，检查费用在医疗费用中的比例呈慢慢地提高趋势。虽疫情的恢复，受益于检验项目拓容、人口老龄化以及医疗支付水平的提升，我们预计行业仍将保持双位数的增长速度。

　　体外诊断产品流通与服务行业的上游主要为体外诊断试剂、设备及耗材等的制造商，下游用户包括各医疗机构、体检机构、体外诊断检验科室、疾控中心及血液中心等。

　　国内 IVD 市场规模持续提升，按照产品出厂价口径计算，2020年约 890 亿元，预计 2021 年超过 900 亿元。

　　按照体外诊断流通行业 20-25%的毛利率计算（2021 年润达医疗商业板块毛利率 25%，合富中国 IVD 集约化业务毛利率 20%，塞力医疗商业板块毛利率 20%），IVD 流通行业市场规模估计为 1125-1200 亿元。

　　目前我国 IVD 流通服务市场呈现出整体分散的竞争格局，当前中小代理商多达 2 万家，行业集中度极低。随着“两票制”、“阳光平台采购”、医保控费等政策的深入推进，国内龙头公司增速明显高于行业中等水准，我们预计行业格局会呈集中化趋势。

　　“关系依赖型”中小经销商的代理模式将逐步淘汰，拥有强大的市场覆盖能力、供应链能力、信息化服务能力、技术服务及综合管理服务能力的规模型 IVD 综合服务平台型企业份额将不断提升。

　　体外诊断产品流通与服务行业的经营模式大致上可以分为代理商、经销商模式与集约化服务模式，由体外诊断产品制造商直销的模式较少。

　　（1）代理商、分销商模式：通过原厂供应商的代理商或分销商实现对下游的销售，同时提供相关的配套服务。最终用户需向多个代理商采购体外诊断产品，受限于分散的小规模采购，医疗机构的议价能力相对较弱。

　　（2）集约化服务模式：体外诊断产品流通与服务行业厂商作为医疗机构对应产品的少数供应商，实现全品类产品的销售，同时提供相关配套服务。

　　在此模式下，集约化服务商将医疗机构的检验科生产要素有效整合，统一优化配置资源，实现“增效”和“降本”，即降低医疗机构检验科的经营成本，实现高效运营。

　　国外体外诊断产品的流通与服务模式已经很成熟，专业的集约化服务商以其所拥有的专业物流仓储体系、技术服务和服务网络，成为体外诊断产品产业链中不可或缺的环节。其中典型企业包括美国的 Cardinal Health，意大利的 Bomi Group，日本的铃谦株式会社、正晃株式会社和阿弗瑞萨控股公司等。

　　与美国民营和社区级医疗机构占主导不同，我国二三级公立医院占据医疗供给的主导地位。2020 年国内公立医院 11870 家，民营医院 23524 家，公立医院数量少但诊疗人次占比高达 84%。

　　分等级看，2020 年三级医院 2996 家，二级医院 10404 家，分别提供了 54%和 35%的诊疗人次，三级医院少但诊疗占比更高。鉴于国内医疗供给高度集中于高等级公立医院的现状，我们大家都认为不同于美国和日本，国内院内检验模式将长期占主导地位。

　　随着诊断技术的持续不断的发展，检验项目的种类持续增加，医学实验室要一直引进新的诊断项目和先进的诊断技术和设备，对诊断结果取得的及时性和准确性也日趋提高。

　　为提高检验系统的工作效率和管理上的水准，在设备产品选择、技术应用培训、流程操作规范、质量控制措施、试剂耗材管理存储、设备维修养护等方面存在依赖于专业化技术上的支持服务和管理服务的实际的需求。同时，随着体外诊断产品制造商和服务商分工越来越明确，体外诊断产品终端用户对服务商的综合服务能力要求慢慢的升高。拥有专业化综合服务优势的企业将有机会获得更大的市场占有率、形成更强的客户粘性。

　　随着药占比的取消，检验、影像、手术等医技服务已成为医疗机构主要收入利润，医院对于检验科室的盈利和成本控制也更为重视，需要具备专业化的技术上的支持服务和精细化管理服务能力的第三方服务企业来帮助科室和医院提升实验室自身诊断服务能力和运营效率，降低综合管理成本最终实现精细化管理和降本增效。

　　体外诊断产品大范围集采尚未进行，但安徽等地区已完成部分品种试点，行业存在一定集采降价压力，但我们大家都认为国内检验量，特别是检验项目存在比较大提升空间：目前我国纳入医保目录的检验测试的项目约 1600 项，一般大型三甲医院开展检验测试的项目约 800 项，而欧美等医疗体系较成熟的发达国家大型医院检验测试的项目约 3000-4000 项，随着成熟产品逐步纳入集采范畴，包括分子诊断在内的更多项目的开展有望对冲集采负面影响。现阶段对成熟产品的集采降价，不可能影响整个检验市场长期增长的态势。

　　润达医疗是国内体外诊断流通行业龙头，是全国范围布局的检验科综合服务提供商。公司商业综合服务平台业务包括传统的供应链服务业务、创新集约化业务及区域检验中心服务业务以及院外第三方实验室检测服务业务。

　　传统供应链业务：为各类医学实验室提供包括丰富产品组合、冷链仓储物流、仪器定期维护保养及属地化快速响应维修在内的全产业供应链服务。

　　集约化及区域检验中心服务业务：在传统的供应链服务基础上，针对较大型的院内医学实验室对成本管控、效率提升的需求慢慢地加强，开创的新的商业模式。

　　一方面通过试剂等生产资料的集中采购降低物料成本，另一方面根据各医疗机构的运营现况和发展规划，结合科技化管理理念，从构建实验室整体检验系统和提升运营管理综合服务入手，在综合提升实验室诊断能力和服务水平的同时降低实验室运营管理、质量控制等综合成本，最终实现降本增效的目的。

　　针对实验室精细化管理，实现实验流程的优化、设备选择合理化、试剂管理信息化、经营成本精细化、检测标准化，提供包括仪器设施维修在内的基础技术上的支持、实验室过程管理、质量控制管理等服务。

　　针对实验室检验测试能力和水平提升，提供了包括临床教育培训、实验报告解读支持、既有检验测试的项目临床推广、新产品新技术临床培训服务、学术交流及提供学科建设支持等系列增值服务。

　　公司还为各级医疗机构提供特色专科建设服务，如为微生物、病理、分子诊断、影像、透析等专科领域提供一体化解决方案。

　　IVD 生产型公司专业性与服务能力有限，且更多关注自产品牌产品生产研发。中小型流通公司仍以关系型营销为主，服务能力和融资能力欠缺，难以跨区域开展业务。

　　检验科规模提高以及对成本管控、品质衡量准则要求的提高而逐步走向智能化、精细化的管理模式，润达医疗集约化业务的开展很好契合这一市场需求。

　　区域检验中心的建设推广有利于提高区域内医学检验资源的利用水平和效率，通过规模化检测实现成本控制，同时提升基层医疗机构整体诊断能力和水平。

　　2021 年公司商业板块实现营业收入 83.51 亿元，公司集约化业务收入 25.16 亿元，2017-2021 年 CAGR 为 21%，其中集约化和区域检验中心业务占商业板块收入的 30%，加上国润控股收入后集约化业务收入占比约 50%。按照全市场 1200 亿估计，公司 IVD 流通行业的市场占有率约 7%（加上国润控股收入，市场占有率约 10%）。

　　截止 2022 年 6 月 30 日，公司在全国范围内集约化和区域检验中心客户数为 406 家，收入和客户数量均在国内保持领先。

　　华东、东北、华北、西南、华南、华中等地区。公司能够在全国范围内为客户提供稳定、及时、高效的体外诊断产品与服务。

　　公司从 2010 年起为医院客户提供的整体综合服务，结合了公司产品品种类型丰富、技术服务能力强的优势，积累了大量优质的客户资源。截至报告期末，公司已累计为全国 4000 余家各级医疗机构提供专业的体外诊断产品和技术服务支持。

　　公司在原有涵盖体外诊断领域绝大部分检验项目产品供应体系的基础上，导入了更多各项国际国内领先的产品，加强完善公司产品供应体系，涵盖了近 1200 家不同厂商提供的近 19000 个品项的体外诊断有关产品，已基本实现业内主流供应商与产品的全覆盖。

　　公司拥有 1000 余人服务团队（服务包括设备维修、信息化管理、质控管理、项目推广等），其中工程师/技术人员 500 余人，IT 技术团队 200 余人，在全国范围提供标准化、可复制化的服务。

　　集约化利润主要源于服务：国内传统医药商业企业（如国药股份、九州通、中国医药等，药品为主）的毛利率普遍在 8%以下，第三方实验室（如金域医学和迪安诊断的 ICL 业务）的毛利率普遍在 40%以上（美国第三方实验室龙头 Quest Diagnostics 2021 年毛利率 39%）。

　　包括润达医疗在内的集约化服务提供商毛利率约 20-25%，与独立第三方实验室业务相比，公司集约化业务不需要投入场地、设备及检验人员等固定资产投入，故毛利率略低。

　　我们认为，公司毛利率若进行拆分，8%归因于供应链冷链运输配送，剩余来自提供的各类综合服务（包括设备维修/技术上的支持服务、质控服务、实验室成本效益精细化管理服务、项目拓展/临床学术推广等）。

　　与关系型营销配送商不同，公司以可复制化的集约化服务为基础，当前利润空间合理，未来医保控费降价对公司纯收入能力的影响也更小。

　　体外诊断（IVD）技术是医务工作者通常依靠各种工具来诊断病情并指导治疗决策最普遍使用的技术，由各个国家的医疗器械管理部门监管，因此制造商一定要经过一系列严格的检测，通过验证和临床实验来确认该测试在诊断特定疾病的准确性和可用性，然后才能将其投放市场。

　　临床实验室自建项目（LDT）是在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目（也包括现有 IVD 用途流程改变后的检测），参考美国对 LDT 的定义，LDT 的实施主体是临检实验室（既可以是第三方独立实验室，也可以是医院等医疗机构的实验室，而 IVD 的实施主体是医疗器械生产商）。

　　和 IVD 相比，LDT 有前期投入低的特点（但这些项目仅能在本实验室内使用），多为肿瘤检测、罕见病等项目，主管单位是美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS)，而非 FDA。

　　根据《医疗机构临床检验项目目录》，目前国内大型的三甲医院检验测试的项目 800 项，而美国等发达国家大医院检验测试的项目基本在 3000-4000 项（美国梅奥诊所为例，3000 项检验测试的项目中 70%为 LDT，Quest 约 4000 项）。

　　（1）罕见遗传病等由于报证需要的资金大，周期长，投入产出比低，很多企业报证动力低；

　　（2）注册时间长，如肿瘤基因检测由于指南发展快，注册报批速度跟不上指南迭代的速度，导致很多在国际上已经被证实具有临床意义的靶标或者新发现的具有临床价值的标记物等无法快速应用于患者诊疗；

　　（3）技术更新迭代速度快，旧的注册审评程序没办法客观对新技术产品做有效评估。

　　分子检测、质谱等这些新项目新技术临床应用数量相对较少，而各项目的技术特异性相比来说较高，IVD 厂商从经济效益考虑，难以主动积极地投入资金研发相应的商品化试剂。因此，这些新技术新项目以 LDT 的形式开始得到应用是发展过程中的必经阶段。

　　以 IVD 的逻辑去开发 LDT 产品，把 LDT 产品作为 pre-IVD 产品打磨，最终实现 IVD 产品化可能是现实的路径。

　　长期以来，作为国内医疗供给主体的公立医院仅被允许开展有注册证的检验测试的项目，LDT 模式在国内并无合法土壤。

　　2021 年 3 月 18 日，国家药监局发布了新版《医疗器械监督管理条例》（2021 年 6 月 1 日起施行），其中提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，合乎条件的医疗机构依据本单位的临床需求，能自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。

　　具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”该条例在法律和法规层面首次赋予了实验室自制试剂(LDT)模式合法的身份，此后各地相继出文试点 LDT。

　　其中，根据上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高水平质量的发展试点工作的通知》，有关部门遴选确定 40 家公立医疗机构为公立医院高质量发展试点单位（10 家市级医院，10 家区级医院，20 家社区卫生中心），同时确定 20 家公立医院为辅导类试点单位，鼓励有条件的市级和区级医院开展自行研制体外诊断试剂试点。

　　作为上海地区长期提供公立医院检验科集约化服务的公司，润达医疗在 LDT 实验室共建方面具有先天优势。

　　11 月，润达医疗与复旦大学附属华山医院、第牛上海健康科技达成合作，由华山医院作为牵头单位，三方共同参与开展“基于脑脊液多组学的人工智能辅助诊断在中枢神经系统疾病的应用”项目合作。

　　项目针对目前国内中枢神经系统疾病诊断关键技术缺乏及诊断标志物空白等问题，基于多组学检验测试的数据，通过数据算法改进，形成基于脑脊液细胞图像和数据库的人工智能脑脊液诊断示范应用场景，拟制定脑脊液检验项目的国人参考范围、专家共识及规范等，推动脑脊液诊断临床科研及相关产业发展。

　　我们以普通三甲医院年 30 亿收入、10%收入来自检验科、10%为外送特检项目估计，单家三甲医院特检类项目收入规模为 3000 万。

　　在不考虑 LDT 试点开展后行业出现高增长可能性下，咱们进行了以下估计：假设 LDT 项目净利润率为 15%（传统配送业务净利率和集约化业务净利率在 10%以内，金域医学 2021 年净利率 20%，我们预计 LDT 业务净利率位于两者之间），若润达医疗顺利承接上海地区 20 家医院，净利润贡献预计为 0.9 亿元，考虑另外 20 家的辅导类试点单位，利润贡献将达到 1.8 亿元，相较 2021 年公司 3.8 亿元的归母净利润，LDT 为公司贡献的利润非常可观。

　　公司工业板块业务包括 IVD 产品研发生产制造业务（求中包括自主研发生产制造业务和联合研发生产制造业务）和数字化检验信息系统业务，IVD 基本的产品包括质控品、糖化、生化、质谱仪、POCT 等，公司响应国产替代政策，利用自身销售经营渠道平台，已经达成了部分产品的“研发-生产-流通-服务”全产业链模式。

　　当前公司产品收入主要来自于质控、糖化、信息化和生化，其中糖化和质控国产份额第一，此外公司还在一些新兴技术领域（如测序、质谱、过敏原检测、特种疾病生物标志物等）进行了布局。

　　和体外诊断行业全球龙头公司（如罗氏、雅培、贝克曼）以及国内的龙头公司（如迈瑞医疗、新产业和安图生物）进行大而全的产品布局不同，公司自产产品做的是特色、有差异化的布局。

　　2021 年公司工业板块收入 5.02 亿元，同比增长 21%，2012 年至 2021 年期间复合增速高达 31%。2022 年上半年受到上海疫情影响，公司工业板块收入 2.11 亿元，同比下滑 9%。

　　上海解封后公司业务快速回复，三季度工业板块同比增长 17%。近年来公司在自产产品方面持续研发投入，2021 年研发费用 1.23 亿元，工业板块研发费用率高达 24.5%。

　　糖化血红蛋白（HbA1C）水应过去 2-3 个月的平均血糖水平，是糖尿病诊疗中的关键指标，也是监控糖尿病的金标准（《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》将我国糖尿病患者的糖化血红蛋白达标值定为小于 6.5%）。

　　新版国际糖尿病联合会（IDF）多个方面数据显示，国内糖尿病患者有约 1.4 亿人，按照三个月一次的建议检查频次计算，市场容量在 5.6 亿次，市场容量巨大。

　　糖尿病患者的糖化血红蛋白检测具有高增长前景，Kalorama 预测其全球增速甚至高于核酸分子检测。当前国内糖化血红蛋白检验测试市场规模约 10-15 亿元，2021 年收入计算，润达医疗子公司惠中医疗在国产中份额排名第一。

　　润达自主研发的糖化血红蛋白分析仪及配套试剂等产品于 2011 年成功投放市场。

　　经过多年的市场开拓，在糖化血红蛋白分析仪领域市场占有率仅次于占领高端市场的进口品 牌。随公司最新一代产品 MQ-8000 糖化血红蛋白分析仪投放市场，未来将进一步巩固公司的领先市场地位。

　　质谱仪分成多种类型，其中 LC-MS 适用于小分子定量分析，包括新生儿筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等，是目前临床上最有前景、应用场景范围最广泛的质谱类型。

　　液相色谱-串联质谱检测有助于避免底物分子干扰，可以准确定量小分子，一次可检测几十上百个指标，且具备高通量，高灵敏度和高特异性特点。

　　相比美国，国内临床质谱尚处在起步阶段，发达国家基于质谱技术开发出的临床检验测试的项目有 400 余项，我国 NMPA 目前只批准了几十个项目。

　　美国临床质谱检验测试市场总量大约在 90 亿美元，占医学检测市场占有率约 15%，中国目前临床质谱市场规模约 30 亿元（包括产品和服务），占医学检测市场 1-2%，对标美国有约 8-10 倍增长空间。

　　目前全球质谱仪市场基本被国际巨头所占据，市场主要参与者为沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦、赛默飞、岛津等公司，其占据了全球近 90%的质谱仪市场份额。

　　2021 年，润达医疗自主研发的新一代临床质谱仪——ARP-6465MD 三重四极杆质谱仪系统获批上市，ARP-6465MD 三重四极杆质谱仪系统针对临床检验进行了的创新。

　　其为高效液相系统串联三重四极杆质谱，拥有全中文版采集分析软件，可检测新生儿遗传代谢病筛查、维生素、儿茶酚胺类、激素、胆汁酸谱、脂肪酸谱、血药浓度监测等所有主流串联质谱检验项目。

　　（1）改进前处理，15 个步骤精简至 1 个；（2）性能不减情况下，体积减小 70%，占地小、具有便携性；（3）中文版分析软件，界面友好，易于上手；（4）无需放空系统就可以实现快速维护，缩短调谐时间，缩短了仪器维护时间，提升实验室效率；（5）行业最大样品通量，搭配 4*2*96 孔板或 432 个进样小瓶，最大限度解放人工成本。

　　我们认为，凭借强大渠道能力，在疫情逐步恢复以及上海地区 LDT 试点的大环境下，公司 2023 年将逐步推进以上海为中心的质谱仪装机。

　　质控品是用于检查分析仪器或方法性能的一种稳定物质，一般来说包括厂家配套的质控品和第三方质控品，其中 ISO15189 更推荐使用第三方质控品。

　　目前国内厂家配套质控品和三方质控品各占 50%。润达医疗子公司上海昆涞是国内最大的第三方独立质控品供应商，拥有的自有品牌 Pretrol 开发了全系列质控品，目前开发了 300 余项非定制值质控品，包括血液学、凝血、尿液常规、常规生化、血气与电解质、脑脊液生化、常规内分泌、常规肿标、特定蛋白、特殊免疫、特殊肿标、特殊生化、传染病血清学等，覆盖绝大部分常规医学检验项目。

　　当前国内质控品市场尚处于培育阶段。依据公司年报数据，2018 年国内质控品市场规模约 9 亿元，其中 Bio Rad（美国）占 25%，朗道（英国）占 7.8%，昆涞市占率 7.6%（其余为其他第三方质控品牌和厂家配套质控），公司在国产中市占率第一。

　　与此同时，公司开发的实验室内部质量管理软件系统在遵循 ISO 15189、医疗机构临床实验室管理办法、CLSI 规范文件的基础上，可提供质控图表、统计报告、性能验证、结果对比等多种强大功能。

　　公司开发的质量管理“云”平台，可用于室间质控室比对、医疗机构检验结果互认、医院内部 POCT 质量管理等多种跨实验室、跨平台的质量监管。

　　全球抑郁症群体庞大。据世界卫生组织统计，全世界有超过 3.5 亿抑郁症患者，中国的抑郁症患者有超 9500 万，全球每年有近 80 万人因抑郁症结束生命，预计到 2030 年，抑郁症将成为全世界死亡人数最多的疾病。

　　当前全球只有不到 50%的人接受专业的治疗，患者若是因为严重的躯体疾病（如：心血管疾病、癌症、感染等）导致抑郁症发生，可加快发病进程和增加死亡风险。

　　根据卫健委发布的《健康中国行动（2019-2030）》，到 2030 年，我国抑郁症的治疗率要提高到 80%（2022 年为 30%）。而根据 2021 年 11 月中国教育部对全国政协《关于进一步落实青少年抑郁症防治措施的提案》，我国青少年抑郁症检出率仅为 24.6%，其中重度抑郁症的检出率仅为 7.4%。

　　诊断存在主观性：我国抑郁症人群中，通过正规医院诊断的比例很低，而且当前抑郁症主要的诊断手段为精神科问诊、心里测量表和询问家族遗传史，存在很明显主观性。

　　临床上缺乏可客观、准确、可量化的诊断产品来辅助医生进行诊疗的判断、监测病情进展及用药疗效。

　　公司将推出客观、可量化的抑郁症诊断产品。润达医疗子公司润达榕嘉拟推出一款抑郁症诊断产品——烟酸皮肤反应成像仪，该产品基于烟酸皮肤反应原理开发，是对抑郁症进行可量化筛查检测的临床诊断辅助检测工具，市场上尚无成熟同类竞品，该产品上市后将填补国内空白。除结果客观外，公司烟酸皮肤反应成像仪还具有外观小巧、检测时间短，简单易操作，无创无痛感、准确性高、适合全年龄段检查等特点。

　　烟酸皮肤反应成像仪原理：抑郁症发生时患者存在氧化应激通路异常激活，可引起磷脂与花生四烯酸(AA)代谢炎症通路激活及其关键酶磷脂酶 A2(PLA2)发生明显的变化，烟酸诱导的皮肤潮红反应是烟酸基于对 AA-环氧化酶(COX)通路激活，引起皮肤出现潮红的反应，可间接反映机体的氧化应激水平。

　　鼓励国产是当前政策方向，考虑到（1）外资厂商不熟悉国内注册流程法规，申请注册证审批慢，研发成本高；（2）外资厂商国内自建工厂固定资产投入大，生产所带来的成本高；（3）产品入院临床培训、商业化推广成本高；（4）仪器售后保养维修、技术上的支持成本高，需庞大的工程师团队，润达医疗凭借自身经验比较丰富的注册审批及研发团队、现有充沛的产能、强大的渠道和 CSO 服务能力及售后维修，技术上的支持服务能力，正积极推动发展联合研发生产制造业务。

　　2022 年 1 月，公司公告拟设立上海奥森惠中生物科技有限公司，合资公司将为奥森多 VITROS®免疫诊断分析仪（包括但不限于奥森多 VITROS 3600、5600 和 7600 仪器）研发符合中国市场需求的体外诊断试剂产品，研发过程中形成的任意形式的全部知识产权均归属于合资公司。同时公司将提供自有生产能力及产品推广渠道满足合资公司产品委托生产及产品推广的需求。奥森多为全球 IVD 行业龙头公司，随着该业务逐步推进落地，公司体外诊断 CMO/CDMO 业务也将正式起航。

　　针对检验数据各产生环节，企业来提供的数字化系统包括：1）实验室智慧化管理，开发了系列数字化信息产品，如 SIMS 系统（实验室试剂库存管理系统）、Mai47 系统（医疗供应链协同云平台）、POCT 智慧管理平台、ISP 系统（仪器服务平台）、CCLS（冷链物流系统）、DAP（数据融合平台）等；2）实验室质量控制管理，开发了实验室质量控制管理软件，质量云及检验结果互认平台等。

　　针对检验临床信息化数据环节，公司开发了 LIS 系统（医学实验室信息系统）、BIS 系统（临床输血质量管理系统）、区域信息平台等。针对检验数据分析解读环节，开发了润达慧检-人工智能解读检验报告系统、全周期健康管理网络站点平台等。

　　公司开发的“智慧检验报告解读系统”是应用知识推理、大数据分析、机器学习技术，对患者检验数据来进行综合性分析解读，推测其可能的疾病诊断并提供对应依据的智能分析系统。该系统基于公司大量的真实检验测试的数据，相较于基于医学数据库开发的智能软件在疾病诊断的准确率上有大幅提高。

　　前者与医院的 LIS 系统对接，安装于医院内网，并嵌入 HIS 系统， 作为临床医生手边的“AI 检验医师，减少漏诊误诊情况，目前已在国内超过 20 家医院推广使用。

　　后者应用于医院互联网医院平台或区域检验中心微信公众号，系统将针对患者前续 21 天内的所有检测结果，提供可能的疾病风险分析，以及对应疾病和检验项目的解释，目前该 C 端产品已经在厦门地区试点推广。

　　无论是 B 端（医院端，国内超万家二三级医院）还是 C 端（中国年诊疗频次超过 30 亿次），该系统均具备较高的的成长潜力。

　　1. 自产仪器和试剂：2022 年受到疫情影响增速放缓，预计 2023 年明显恢复。假设 2022-2024 年增速分别为 13%，40%和 35%（注：疫情影响下，2020 和 2021 年增速仍有约 20%和 25%，预计随质谱仪放量和抑郁症等新产品上市，预计 2023 年增速会促进提高）；

　　2. 软件开发及服务：2022 年受到疫情影响增速放缓，预计 2023 年明显恢复。假设 2022-2024 年增速分别为 0%，30%和 25%（注：2020 年增速超 300%，2021 年增速 11%，公司智慧报告解读业务明年起有望放量）；

　　5. 第三方实验室：疫情带动新冠检测需求爆发，2022 年收入预计 9 亿元，考虑明年新冠检测需求的减少，假设 2023 年公司 ICL 业务减少 40%（相比 2021 年增长 53%，依靠常规业务增长），2024 年增长 30%（依靠常规业务增长）。

　　6. 别的业务：LDT 共建等逐步贡献增量，预计 2023 年和 2024 年其他业务分别为 1.09 亿元和 2.09 亿元（其中 LDT 分别贡献 1 亿元和 2 亿元）；

　　7. 毛利率：2022-2024 年工业板块毛利率维持在 65%，商业板块受到可能的竞争加剧和成本上升影响，毛利率假设为 25%和 24.5%和 24%；

　　8. 费用率：2022-2024 年销售费用率维持在 9.5%，管理费用率维持在 4.5%，研发费用率维持在 1.4%（维持在 2021 年水平。；

　　我们采用分部估值方法对公司做估值，依照我们的预测，2022 年公司工业板块和商业板块收入分别是 5.5 亿元和 97.1 亿元，假设工业板块净利润率为 15%，即工业板块贡献 0.83 亿利润，别的业务（主要为商业板块利润）贡献 3.34 亿元利润。

　　工业板块方面，我们选取迪瑞医疗、艾德生物、新产业、安必平、美康生物五家 IVD 制造公司作为可比公司，5 家公司 2022 年平均 PE 为 28.9 倍（2022/12/8 数据）。

　　商业板块方面，我们选取和公司业务相近（IVD 商业业务）的塞力医疗，以及其他药品商业公司药易购、浙江震元和中国医药作为可比公司，由于缺少盈利预测，同时疫情原因多家公司利润率不稳定，我们以上述公司 P/S（2021）作为比较，以上公司 2021 年 P/S 平均值为 0.9 倍（2022/12/8 数据）。

　　我们以此进行分部估值，计算得到公司合理市值 102.8 亿元，其中工业板块市值 23.8 亿元，商业板块市值 79.0 亿元。相较 2022 年 12 月 8 日收盘价对应的 65 亿元市值有 58% 上涨空间。

　　（1）疫情波动风险：2022 年公司业绩受到疫情影响增速下滑，我们核心假设是 2023 年公司常规业务（包括商业和工业）板块均获得迅速恢复，若需求恢复没有到达预期将会影响以上盈利预测；

　　（2）集采降价风险：耗材的降价是大趋势，基于正文判断，我们大家都认为体外诊断行业的集采不会影响行业终端规模，也会给服务商留以合理利润空间，但如果降价幅度过大，仍将影响企业商业（特别是传统配送板块）业绩；

　　（3）竞争加剧风险：公司是 IVD 流通行业全国范围内的有突出贡献的公司，市场占有率第一，但仍然面临新进入者的挑战，尤其是外省地区；

　　报告来自：远瞻智库-为三亿人打造的有用知识平台报告下载战略报告管理报告行业报告精选报告论文参考资料远瞻智库