抗原检测试剂出现紧缺情况，一部分个人受利益驱动，趁机在微信朋友圈等渠道非法销售新冠病毒抗原检测试剂盒。

　　大连市市场监督管理局警示：新冠抗原检测试剂属于第三类医疗器械，个人不可以从事第三类医疗器械（包括第二类医疗器械）经营活动，个人私自销售新冠抗原检测试剂属于违反法律行为，最高可处所售卖新冠抗原检测试剂货值金额30倍罚款！构成犯罪的，将依照法律来追究刑事责任，最高可判无期徒刑。

　　1.《医疗器械监督管理条例》第六条规定， 国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新冠病毒检测试剂和防护用品的监督管理要求及标准》，将新冠病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

　　2.根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

　　1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药监管理的部门没收违法来得到的、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。如果个人销售的新冠抗原检测试剂属于以假充真、以不合格产品冒充合格产品等情形，而且销售金额超过5万元；或者销售明知是不符合保障人体健康国家标准的新冠抗原检测试剂，足以严重危害人体健康的，药品监督管理部门将移送司法机关追究刑事责任。

　　2.如个人销售的抗原检测试剂又是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，还会涉嫌生产销售伪劣产品罪，根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定最高可判无期徒刑。

　　大连市市场监督管理局提醒：个人严禁私自销售抗原检测试剂；经营企业要依法依规诚信经营，切实履行企业主体责任和社会责任，保障市民用械安全；众多购买的人购买新冠抗原检测试剂时一定要通过正规渠道购买，并按照使用说明书正确使用；如发现违法线热线电话投诉举报。