随着集采政策逐步扩大，未来几年国内体外诊断市场规模增长或将会放缓，届时，行业发展模式也将面临重大调整。

　　而近日江西省也正开展肾功和心肌酶生化类检测试剂信息申报工作。此前，江西牵头组建的23省肝功生化类检测试剂省际联盟集采也进入了落地执行阶段，平均降幅68%，最高降幅高达95.64%，全联盟23个省预计可省下20亿元。生化试剂省际联盟集采即将真正开始，体外诊断企业也将迎来新一轮挑战。

　　受益于中国人口老龄化、卫生费用支出逐年上升，以及创新标志物发现、诊断技术更新迭代等利好因素驱动，体外诊断行业持续稳步发展。新冠疫情全世界大流行以来，新冠病毒检测市场获得爆发式增长，大规模核酸检验测试需求强劲，成为拉动体外诊断行业市场规模的重要增长点。据Eshare医械汇测算，2022年体外诊断（IVD）市场规模达1197亿元，同比增长14.88%。

　　中国体外诊断行业发展起步于上世纪70年代末，经过30多年的发展，经历了市场导入期、成长初期、加快速度进行发展期和升级取代期四个阶段。IVD技术经历了传统化学反应、酶催化反应、免疫诊断和分子诊断的发展历史，逐步向灵敏度较高、特异性强、检测速度快和低成本的方向快速地发展。目前放射免疫处于衰退期，化学发光免疫、分子诊断相关的基因测序、基因芯片、PCR处于成长期。

　　体外诊断按检测原理或检测的新方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。免疫诊断、分子诊断、生化诊断和POCT是IVD行业主要的细致划分领域。免疫诊断是龙头，而分子诊断慢慢的变成了成长最快的市场，POCT(即时检测)领域成为新的发展亮点。

　　生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，大多数都用在测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法，主要使用在于医院的常规检验测试项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。生化诊断是最早实现自动化的检验测试手段，是目前最常用的体外诊断方法之一。目前生化诊断试剂共有200多种产品，肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等是生化诊断试剂的主流产品。

　　生化诊断是中国IVD企业最早突破的领域，市场已成红海。其中生化诊断试剂覆盖人群规模大、整体市场规模庞大，但由于技术门槛相比来说较低，国内同质化竞争凸显，市场增长乏力，上涨的速度逐渐放慢。据Eshare医械汇测算，2022年生化诊断市场规模为181亿元，同比增长5.85。（更多数据见医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》）政策的支持为生化诊断试剂行业提供了增长空间，中央印发的《生化诊断试剂行业发展十四五规划纲要》明确要求到2021年生化诊断试剂行业将增加39%。整体技术水平已基本达到国际同期水平。国内试剂厂商基本实现了生化试剂的国产化，并已全面讲入二甲、三甲等大型医院。2022年，江西肝功能生化试剂联盟集采启动，试剂带量采购后，价格实现整体下调，通过以价换量快速扩大其市场占有率，随着带量采购的深入，预计肝功生化检测试剂将加速放量，促进生化诊断试剂市场规模的进一步增长。中国生化诊断市场经过十几年的进口替代进程，国产品牌正在奋力追赶中。在生化试剂方面，国内厂商基本实现了国产化，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并进入到三甲医院销售，目前约70%的份额被国产品牌占据，以利德曼、迈瑞、科华、美康、九强、迈克、中生、迪瑞等企业为代表，剩余份额被一些实力丰沛雄厚的跨国公司，如贝克曼、朗道、东亚等占据；在生化仪器方面，国产替代率约30%，目前国内以迈瑞、科华、迪瑞为代表的国内公司的生化仪器，主要面对中、低端市场，而更多的国内企业则偏重于低端市场。

　　生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、恒温反应、自动监测、数据处理以及实验后清洗等步骤进行自动化操作的检测设备。目前大多数都用在肝功能、肾功能、血脂、糖尿病、感染、风湿免疫等临床生化指标的检验，提高了生化检验的准确性、精密度和工作效率，慢慢的变成了医疗机构进行临床诊断所必可不少的仪器之一。

　　按自动化程度分为半自动及全自动生化分析仪。与半自动生化仪相比，全自动生化分析仪属于光机电一体化临床生化与病理检验设备，具有快速、简单、灵敏、准确、标准化、微量等特点；

　　按反应方式分为液体和干式生化自动分析仪，干化学分析仪目前多用于急诊和现场化验；

　　按反应速度分为低速、中高速、高速。低速：800速以下，包括200速、300速、400速、600速；中高速：800速、1000速、1200速；高速：1600速、1800速、2000速。国内以迈瑞、科华、迪瑞为代表的国内公司的生化仪器，主要面对中、低端市场；而更多的国内企业则偏重于低端市场。从市场情况看，大医院及大型实验室由于对设备的技术参数、性能、品牌的要求相比来说较高，一般优先选用国外品牌的全自动生化分析仪，而中、小医院由于样本量较小且偏重考虑成本因素，一般都会采用中、小型的生化分析仪。由此可见，国内高端市场仍然由国外品牌占主导，随着国外品牌产品线的下沉，中、小型医院市场之间的竞争将更激烈。目前生化仪器国产替代率约30%。随着集采政策逐步扩大，未来几年国内体外诊断市场规模增长或将会放缓，届时，行业发展模式也将面临重大调整。