化学药品注册分类改革方案实施 六股脱颖而出

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  类别:行业研究 机构:长江证券股份有限公司 研究员:刘舒畅 日期:2016-03-07

  上周医药板块下跌1.48%,跑输沪深300指数6.43个百分点,表现相对较弱。上周医药板块中,中药板块逆势上涨1.69%,在医药板块中表现强势。医药个股中,康美药业(受益于智慧药房与中药涨价预期)、金达威(VA、VD3提价)、山大华特(儿童药企)、仙琚制药(VD3提价)涨幅居前,涨幅分别为18.93%、11.08%、9.64%、9.18%,上周维生素板块表现延续强势,环保压力与杭州G20峰会的双重影响下,维生素价格有望持续上涨。上周北陆药业(-14.81%)、龙津药业(14.23%)、富祥股份(-13.99%)跌幅居前。

  2016年3月4日,CFDA发布总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),自公告发布之日起实施。CFDA对化学药品注册分类类别做调整,如将“光学异构体”列为2.1类改良型新药。3类仿制药与4类仿制药均强调“该类药品应与原研药品的质量和疗效一致”、“具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂”,仿制质量较差的药品将难以“滥竽充数”,药品仿制质量较好的药企将获得更大市场占有率,竞争或将有某些特定的程度的降低。

  我们最近跟踪了中药材产业链,认为大概率迎来中药材价格普涨,其中首推康美药业,其作为行业龙头是最大受益者,建议投资的人着重关注。3月初VA与VD3相继提价,又一次验证了我们的预期,在环保压力、G20峰会的后续影响下,原料药供给将持续紧张,继续推荐核黄素、泛酸钙和VA、VB6、VB1,VD3,重点推荐新和成、浙江医药、花园生物、兄弟科技、亿帆鑫富与其他相关生产企业。我们仍建议关注血制品行业的投资机会,相关标的华兰生物、博雅生物等。

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  中关村7月1日午间公告称,其下属子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》,华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格2.5mg)首家通过仿制药一致性评价,并获得《药品补充申请批件》。

  金城医药公告,公司控股子公司广东金城金素制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢唑林钠一致性评价的受理通知书。

  据丁香园数据库的数据,12月3日,复星医药子公司重庆药友的氯化钾颗粒通过了国家药监局的一致性评价,制证完毕,待发批件。即使不能参加11个城市带量集中采购,按照目前一致性评价政策,上述3个仿制药也将给相应公司带来积极影响。

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