体外诊断是医疗器械最大的细致划分领域，2017年有8家有突出贡献的公司IPO成功，行业证券化趋势明显，预计2018年体外诊断行业整合加速。2016年，全球体外诊断细致划分领域占医疗器械比例达到13%，是顶级规模的细致划分领域；而2017年我国体外诊断规模约500亿元，还处于发展前期，增长空间巨大。由于行业接近20%的高成长性以及60%的高毛利率，体外诊断一直深受长期资金市场青睐，华大基因、贝瑞基因、基蛋生物等8家体外诊断相关企业在2017年登陆A股，从而获得长期资金市场的极大支持，行业资本化趋势明显。考虑到我国体外诊断行业极度分散的竞争格局，我们大家都认为行业整合将会明显加速，行业集中度有望得到提升。

　　尤其看好化学发光、分子诊断以及POCT三个细致划分领域。体外诊断细分行业众多，由于发展阶段不同，所有的领域格局迥异，尤其看好（1）.化学发光：国产替代空间巨大，海外技术壁垒已被突破；（2）分子诊断：直接对接“精准医疗”，正在落地的前沿技术，成长空间巨大；（3）POCT：受益于家庭健康护理观念增强以及分级诊疗政策的落地，POCT产品在家庭以及各级医院均有望获得更多机会。

　　2017年体外诊断行业依然被长期资金市场热捧，行业估值一直上扬，璟泓科技与之江生物分别成为体外诊断新三板企业做市与协议转让额的榜首。2017年下半年以来，体外诊断行业平均市盈率已达到86.47，远高于A股18.63的市盈率，在医药行业各个细致划分领域的估值中也处于前列，华大基因、贝瑞基因等新股。融资方面，璟泓科技在新三板体外诊断做市企业中2017年区间成交额居首，而之江生物协议转让金额最大。

　　基于对行业现状以及未来的发展的新趋势分析，推荐体外诊断上游领域的菲鹏生物(838391.OC)、分子诊断领域的百傲科技(430353.OC)及之江生物(834839.OC)、POCT领域的璟泓科技(430222.OC)以及尿检领域的爱威科技(831895.OC)。

　　1.1最大的医疗器械细致划分领域，我国体外诊断市场规模保持约20%的高增长。

　　医疗器械是医疗健康行业的重要部分，根据EvaluateMedTech发布的《2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》，全球医疗器械2016年销售额达到3870亿美元，同比增长了4.3%，未来5年上涨的速度有望加快，CAGR达到5.1%。

　　体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本做检测进而进行诊断，被称为“医生的眼睛”，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。体外诊断在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，是医生最主要的诊断手段，理所当然成为最大的医疗器械细分领域，在2016年占比13%。

　　1.1.2 2017年我国体外诊断行业预计达到500亿元的规模，增长速度接近20%。

　　根据AlliedMarketResearch的研究数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长速度。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗器械行业的发展。

　　与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。据wind数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模均相对较小：我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。

　　尽管规模小，但是伴随着我国医疗健康领域的不断发展，近几年我国体外诊断行业一直保持约20%的增长速度，远超全球平均水平，我国体外诊断行业正迎头赶上。

　　1.1.3全球IVD市场增长稳定而集中度大，国内市场保持20%增速而集中度低。

　　全球体外诊断市场集中度继续提升。据全球著名咨询公司EvaluateMedTech统计，2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子以及赛默斯共占据了体外诊断市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

　　国内企业市场占有率较低。就国内体外诊断的竞争格局来看，2015年，占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共占据国内市场36.8%的市场份额。他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。另外，国内如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。由于发展时间较短，他们的营业规模与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展，国内龙头们得以飞速成长。最后国内一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600家左右的企业共占据约40%的市场，整体规模效益不高。

　　1.2体外诊断的技术门槛决定了行业对资本的高需求，行业的飞速发展吸引了资本市场的青睐。

　　临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需要3-5年甚至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛。

　　1.2.2体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注，行业掀起IPO浪潮。

　　试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在30%甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。而试剂作为耗材，市场规模占据了超过70%的市场。

　　掀起IPO浪潮，体外诊断行业受到资本市场青睐。察觉到体外诊断未来极强的发展潜力以及盈利能力，近几年，我国体外诊断领域受到资本市场的极大关注，行业内优秀的龙头企业证券化速度明显加快。据不完全统计，自今年4月份以来，华大基因、贝瑞和康等8家企业成功登陆A股，掀起了一波体外诊断IPO浪潮。另外，行业内众多未上市的优秀公司如新产业、之间生物、明德生物等正处于进军资本市场的进程中，而安诺优达、博奥塞斯等也成功完成融资。借助资本市场的力量，这些行业内的优秀企业动作频出，积极在产业链布局，以期待未来获得更好的发展，行业整合正在加速完成。

　　体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以各级医疗机构为主。体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。医疗机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊断行业最大的下游市场。

　　体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

　　国内很多专家把POCT作为体外诊断单独的一个分支，但是POCT不是按照反应原理的分类，而是按照检验环境的分类。POCT是Point-of-CareTesting的缩写，中文一般翻译为“床边检测”。美国国家临床生化科学院对POCT的定义是:在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。因此从理论上讲，只要能够实现在测试对象床旁进行仔细的检测，所有的体外诊断项目都可以POCT化，现阶段比较常见的有血糖、血气、以及心衰心梗等标志物的检测。

　　生化、免疫诊断占据半壁江山，分子诊断增速最快。就市场规模而言，现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速发展中，未来几年均有望保持25%以上的高速增长，而行业内部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。

　　三种诊断方法对技术要求逐渐提高。比较三种诊断方法，检测指标在人体含量差别很大，如生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断的对象：抗原、抗体等在人体的含量仅为μg/L—pg/L水平，两者差别达到约106倍，而分子诊断是对人体患病的根本原因：基因异常的诊断，已经脱离了浓度的范围。可以说，灵敏度是三种技术的根本区别，而灵敏度越高，对整个系统的精密度，稳定性，抗干扰能力等要求越高。近几年，随着生化诊断技术的不断提升，很多需要免疫诊断测试的项目在生化诊断中也得到开展，成本上具有很大优势。

　　典型的技术驱动型产业，技术水平的发展阶段决定了细分行业的市场格局。体外诊断综合了医学、生物、自动化、机械等各个技术的前沿领域，对研发的综合实力要求很高。由于历史的原因，我国生命科学、精密仪器制造等起步晚，底子薄，自主研发能力较弱。体外诊断多项前沿技术需要从国外引进，行业的发展与我国引进国外先进技术的历程息息相关,可以说，技术水平的发展阶段决定了该技术的市场格局。

　　生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法，我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细致划分领域。

　　相对于其他体外诊断细分市场，生化领域已是红海。随着需求的不断增加以及国内企业的发展壮大，我国生化诊断市场规模由2010年的约40亿元增长到2016年超过60亿元，5年增长了将近50%，但是上涨的速度呈现不断下滑的趋势，2015年仅有7%左右的微弱增长，在我国三大体外诊断细分行业中发展时间最长，增长最慢。

　　国际市场行业集中度高。四大巨头罗氏、贝克曼、西门子和强生凭借先发优势在国际市场占据了超过80%的市场份额，国内医疗器械巨头迈瑞仅占比2%。

　　进口仪器在国内高端市场占据主导地位，而国产品牌试剂市场占比超三分之二。由于反应原理相对简单、被检测指标物精度要求较低，生化诊断试剂对技术的要求相对较低，但生化分析仪研发生产的要求相对较高。随着近几十年的不断进步，国产的生化分析仪已具备一定的竞争能力，但是在准确性和稳定性上与进口产品有较大差距。目前，国内高端市场如三甲医院基本上被国外巨头所垄断，国产产品基本上集中在中低端市场。由于仪器瓶颈，我国大部分的生化企业集中在试剂领域，但是由于我国70%以上的市场处于开放状态，即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用，因此这些厂家也有一定的发展空间。由于成本较低，试剂的毛利率较高，并且相比于进口，国产试剂具有明显的价格优势，因此，生化试剂国产化率已超三分之二。

　　国内市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于生化试剂进入门槛低，毛利率高，很多公司都是以此为切入点进入IVD领域，造成生产厂家众多，已有超过200家相关注册公司。但是由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体市场比较分散。

　　监管力度加强，利好优秀国内品牌。近年来，随着CFDA逐渐对体外诊断产品研发、注册、生产以及销售多个环节加大监管力度，提高了企业进入门槛，并且由于行业的激烈竞争，毛利率开始下降，已进入的小厂家也压力剧增，市场集中度有望提升，优秀厂家如果充分发挥自己的技术优势、产品质量优势、管理优势以及市场优势，未来发展前景依然看好。

　　封闭系统将是未来生化的发展方向。在国内生化市场，国产试剂由于价格优势已被市场所广泛接受，某些厂家的产品甚至进入以三甲医院为代表的高端市场，但是它们的搭配对象普遍为进口仪器。但是，试剂与仪器的开放对厂家的销售、与服务，使用的准确性与便捷性都造成了很大影响，参考国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高，我们认为国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动。

　　国内企业以利德曼和九强生物为代表。由于精密仪器制造能力的欠缺以及利润率的引导，国内企业大都把主要精力集中在试剂领域，生化试剂已基本完成进口取代。比较有代表性的企业是利德曼和九强生物，超过85%的收入都来自于生化诊断产品的销售，业务较为集中。但是，由于生化诊断自身行业增速已经放缓，因此各公司都在做产品线的延伸，或者向产业链上下游拓展，利德曼与九强生物均在积极布局行业规模大且增速较快的免疫诊断化学发光领域。

　　免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的以下五种方法，由于化学发光在临床上的广泛使用，狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。

　　化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋势。与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势成为免疫诊断的主流。在发达国家，化学发光的市场占比已近到达了90%以上，而我国化学发光也已经基本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。

　　2.2.2免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到15%。

　　近年来，随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额30%，并且增长迅速。我国免疫市场规模2016年已经超过100亿元，预计未来几年能够保持15%的上涨的速度。

　　行业集中度高，国内90%的市场被进口厂家所垄断。化学发光由于技术门槛高，研发难度大，以罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子为代表的海外巨头基本垄断了国内外市场，国内市场CR480%。

　　近几年内，国产品牌开始崛起。新产业2008年开发出的MAGLUMI2000是国内第一台真正意义的全自动管式化学发光仪，由于试剂项目多、巨大的价格优势以及良好的市场策略，上市后以每年约1000台的装机速度迅速抢占市场，装机量在国内甚至超越罗氏，申请的试剂项目也超过了100个，目前已成为国产化学发光当之无愧的龙头。至今拿到化学发光注册证的国产厂家已超过50家，其中销售额过亿的有深圳新产业、郑州安图、四川迈克以及深圳迈瑞。

　　具有“自主仪器+试剂齐全”的企业将获得发展。由于化学发光极高的检测精度，市场上的化学发光仪器与试剂基本上均为封闭系统，因此仪器与试剂的销售相互促进。为了打开市场，厂家一般通过投放仪器的方式扩大试剂的销售量，能够自主制造仪器的公司将获得较大的先发优势。另一方面，由于各个项目均在同一台仪器上使用，丰富的试剂品种也会极大促进仪器竞争力，从而带动试剂的销售，形成良性循环。

　　2.2.4国产的优秀企业发展势头不可阻挡，新产业、安图生物（603658.SH）等为代表。

　　以中低端市场为突破口，国内优秀厂家发展迅猛。由于成长时间短，国内体外诊断企业虽然推出了自有的全自动化学发光免疫分析检测系统，产品性能与国外巨头还有较明显差距。但是，凭借国家的政策支持、价格优势以及不断提高的研发能力，行业内的优秀企业依然迅速崛起，国内体外诊断行业的优秀公司也正积极布局化学发光领域。

　　深圳新产业：1995年成立于深圳，在国家发改委的支持下潜心研发13年，于2008年推出国内第一款全自动管式化学发光仪，打破了国外巨头对该行业的垄断。2016年新产业营业收入已达9.23亿元，营业利润5.01亿元，几乎所有都是化学发光相关产品，是国内该领域的龙头。截至2016年，该企业获得化学发光试剂产品注册证102个，国内第一，国内装机量国内第一，医院覆盖面非常广，部分产品甚至进入很多三甲医院的高端市场。

　　安图生物(603658.SH)：1999年成立初期专注于酶联免疫，2012年，顺应技术发展潮流推出化学发光产品，公司随着化学发光业务的增长迅速增长，2016年营业收入已经达到9.8亿元。公司产品线丰富，免疫诊断产品主要包括化学发光及酶联免疫，据2016年年报披露，公司免疫诊断产品(酶联免疫+化学发光)已经获得198项注册证。

　　分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。作为生命科学最前沿的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一。除此以外，分子诊断还有聚合酶链式反应技术、荧光原位杂交技术以及基因芯片技术。

　　PCR、基因测序和基因芯片技术并驾齐驱。目前，荧光原位杂交技术由于操作复杂、通量低等缺点应用已经较少，而PCR、基因测序以及基因芯片三大技术由于各自的技术优势在不同领域发挥着重要作用。

　　我国分子诊断市场正处于发展前期，规模较小但增长迅速。2010年分子诊断市场规模仅仅12亿元左右，至今保持着约25%的上涨的速度，预计2019年有望达到100亿的规模。

　　国内市场竞争分散，行业集中度低。现阶段由于国内分子诊断刚刚起步，国外巨头渗透率相对较低，并且分子诊断的技术应用相对较多且未显现明显的主流趋势，因此国内市场极为分散，销售额上亿的公司较少，国内优秀的公司有达安、科华等。

　　PCR技术最为成熟，试剂进口替代程度高。PCR由于技术发展较早，在我国发展最为成熟。同生化诊断类似，PCR系统也是由仪器与试剂构成且能够开放使用，即不用厂商的仪器与试剂盒可以配合使用，给国内精密仪器制造水平不高的公司带来了机会。国产品牌的PCR试剂如达安凭借价格优势及渠道优势已占据国内大部分市场，而PCR仪器领域国内还比较落后。

　　基因芯片在我国处于起步阶段。基因芯片在我国起步较晚，临床应用也少，在科研领应用较多，国内的优秀公司有达安基因、百傲科技等，均已获得CFDA的注册证。由于检测成本较低、检测时间短，基因芯片技术在个体化用药等领域的应用被行业专家所看好。

　　基因测序市场初露端倪。基因测序按照原理分为一代、二代和三代测序，2014年，二代测序技术正式进入我国市场，并占据主流，但是应用范围主要局限在无创产前（NIPT）。现阶段，由于价格较为昂贵，NIPT的使用主要用于复检，造成使用渗透率低，因而国内主要的基因测序公司如华大基因、贝瑞和康的主要营业模式均为提供测序服务。未来基因测序的主要看点在于肿瘤诊断与治疗领域的大规模应用。

　　2.3.4看好细分领域龙头,华大基因（300676）、达安基因（002030.SZ）各领风骚。

　　分子诊断领域由于处于生命科学最前沿，技术门槛高，而各技术间暂未呈现明显的主流技术，看好各个细分领域的龙头。

　　华大基因公司的主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。公司秉承“基因科技造福人类”的愿景，以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点，基于基因领域研究成果及生物技术在民生健康方面的应用，进行科研和产业布局，致力于加速科学创新，减少出生缺陷，加强肿瘤防控，抑制重大疾病对人类的危害，实现精准治愈感染，助力精准医学。公司主要服务于国内外的科研院校、研究所、独立实验室、制药公司等机构，以及国内外的各级医院、体检机构等医疗卫生机构、公司客户和大众客户。公司于今年7月份登陆创业版，截至2017年11月17日，市值已超过千亿元。

　　达安基因是国内分子诊断领域的龙头企业，产品主要包括PCR诊断试剂和仪器（荧光定量PCR仪、核酸提取仪、全自动核酸分子杂交仪等仪器）、二代基因测序等相关产品。企业的PCR产品遥遥领先国内竞争对手，国内市场占比超过50%，主要覆盖了传染病、遗传病、肿瘤和妇科等疾病。随着PCR技术在国内的普及，公司将得到较大的发展前景。

　　与生化诊断、免疫诊断等技术不同，POCT是按照应用场景的分类。美国国家临床生化科学院对POCT的定义是：在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。区别于传统的中心试验室及检验科，POCT设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，因而得到广泛应用。其反应原理依据不同作用的反应设备而定，可用于血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物、毒品/酒精检测等。

　　POCT是在病人旁边进行的快速诊断，在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。同时，POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

　　以心衰或者心梗诊断为例，POCT检测可在15分钟内得到BNP、Myo、cTn-I等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需要1至2个小时。发病早期关键临床指标的确证对成功治疗是极为关键的，而POCT的优势能得以最大发挥。

　　2.4.2全球领域POCT发展成熟，国内POCT发展相对滞后，仅占IVD领域的11%。

　　POCT市场在全球范围内稳定发展，2013年市场规模已达160亿美元，预计2018年市场规模将达240亿美元，在2018年之前将保持8%的年复合增长率。

　　而我国POCT尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。2013年我国POCT市场规模仅仅4.8亿美元，预计到2018年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。

　　从相对值来看，在全球范围内，POCT产品在体外诊断行业中占到29%的比例，居体外诊断细分子行业之首，而我国POCT市场规模仅占11%。

　　POCT可检测项目领域主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等。

　　POCT产品因其体型小巧，操作便捷，应用场景可实现下沉，因而可应用于众多领域，如医院（检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU）、社区门诊、个人家庭自检、疫情控制、军事医学与灾难救援、食品安全监管、现场监督执法等。POCT市场的分散决定了行业集中度较低。

　　2.4.4家庭健康护理的普及以及分级诊疗政策的落地是POCT发展强劲的驱动力

　　2015年9月，国务院办公厅已印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，到2020年，分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国已初步建立了分级诊疗体系，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能长到最近的医疗点。随着分级诊疗的推进，POCT产品将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

　　1. POCT在三级医院的发展机遇：分级诊疗制度的实施，三级医院将出现患者向下分流，病种质量将提高，病种和检验标本的数量也将大幅减少，应运而生的是POCT和区域检验检查中心、急诊科、麻醉科、ICU、心脏介入导管室、神经介入导管室、内科病房、外科病房等将成为POCT的用武之地。

　　2．POCT在二级以下医院的发展机遇：随着常见病、多发病、慢性病的患者数量明显增加，二级的医院在分级诊疗中获得更多患者人群。由于POCT加常规国产检验设备即可满足需求，POCT有利于改善基层设备缺乏的现状，有效提高基层医生的诊治水平，有效改善基层患者的生活以及健康质量，同时可以帮助基层医生增加患者信任度。

　　随着人口收入的不断增长和亚健康问题的扩大，POCT为人们带来足不出户检测疾病的便利，在家庭健康护理中扮演越来越重要的角色。根据现有的技术，POCT在家庭护理中主要扮演慢性病管理和妊娠检验的角色。随着高血糖、高血压和心血管类等慢性病的患者的扩大和“二胎”政策的实施，POCT正逐渐渗透进社区和家庭，未来市场规模有望进一步扩大。

　　2.4.5关注产品开发与市场推广能力突出的万孚生物（300482.SZ）、基蛋生物（603387.SH）。

　　万孚生物（300482.SH）成立于1992年，是国内首家上市的POCT企业。公司构建了免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台，并依托上述四大技术平台形成了传染病监测、毒品（滥用药物）检测、慢性病检测、妊娠优生四大产品线年，是国内POCT领域主要的供应商之一，并于2017年登陆A股。公司的产品主要包括心血管疾病诊断、炎症疾病诊断、肾脏疾病诊断、血糖检测等，其中心血管疾病诊断是公司的核心产品，2016年公司毛利率达到81.21%。

　　作为高成长性的新兴行业，体外诊断公司在长期资金市场一直享有较高的估值，今年下半年以来，体外诊断行业与A股平均的市盈率（TTM，整体法，剔除负值）差值有增大的趋势，截至2017年11月17日，A股平均市盈率为18.63，而体外诊断行业的市盈率达到了86.47。高估值体现了长期资金市场对体外诊断行业高成长性的认可，我们认为这种形势在2018年还将持续。与医药行业其他领域比较，体外诊断领域的估值同样处于极高的水平。

　　截至2017年11月17日，国内体外诊断企业中，华大基因以265.02倍的市盈率成为国内第一个超千亿的医疗器械公司，成为行业内最“贵”的企业，而贝瑞基因、达安基因市盈率也达到了150倍左右。新三板企业中，菲鹏生物、之江生物等优质企业也被长期资金市场认可，达到了80倍左右的市盈率。

　　受新三板市场整体影响，体外诊断行业整体流通性较低，交易相对较少。就企业个体而言，璟泓科技以1.70亿元位居体外诊断新三板2017年区间成交额的榜首，百傲科技、益善生物以1.59、1.42亿元紧随其后，值得注意的是，这三家企业均为做市转让。

　　就协议转让的企业而言，之江生物成功融资1.37亿元，位居第一，而芝友医疗与恩济和分别融资0.98与0.95亿元分别列在二、三位。

　　百傲科技（430353.OC）聚焦于基因芯片，国内个体化用药的先行者。公司拥有自主研发的基因芯片核心技术，主要客户对象为国内三甲医院为代表的高端市场。公司营业收入集中在基因芯片试剂，近几年一直维持着超过80%的毛利率及快速地增长的态势。由于公司采取的是仪器带动试剂的销售模式，受益于销售能力的增强，未来几年公司业绩有望维持高增长。

　　之江生物（834839.OC）成立于2005年，主要依靠实时荧光定量PCR技术实现核酸诊断试剂的研发生产以及销售。公司已完成300余项的基因诊断快速诊断产品的研发，研制的产品几乎覆盖国内所有的法定传染病，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业。已有三十余个产品获得国家SFDA颁发的准产批件。目前产品市场已经覆盖国内所有省市，且远销欧美70多个国家。2017年上半年公司主营业务保持较快增长，实现营业收入0.84亿元，归母净利润0.20亿元，较上年同期分别增长了32.58%、19.30%。

　　璟泓科技（430222.OC）成立于2005年，主营POCT有关产品的研发、生产和销售，公司产品丰富，涉及心脑血管疾病、癌症肿瘤、类风湿因子的早期诊断以及优生优育、食品安全检测、宠物疾病诊断等方面。公司拥有自己的零售药房与线上销售平台，市场推广能力领先同行。

　　爱威科技（831895.OC）成立于2000年3月16日，以“机器视觉”应用于显微镜检验自动化的技术为依托，专注于提高医疗机构的疾病检验诊断水平和效率，面向全球医疗诊断市场提供系统化的解决方案。目前，公司品牌优势已经形成，产品在全国4000家以上医疗卫生机构得到使用，是该领域的细分龙头。公司自主研发的尿液有形成分显微镜自动镜检技术、红细胞形态学自动分析技术等在行业内领先。2017年上半年营业收入0.66亿元，同比增长20.79%，归属母公司的净利润0.11亿元，同比增长11.68%。

　　菲鹏生物(838391)专注于抗原、抗体以及诊断酶等生物活性原料的研发、生产以及销售，位于体外诊断（IVD）产业链的上游。由于公司的产品属性，公司2016年毛利率达到93.59%，净利率达到53.59%。菲鹏生物一直以来的高研发投入打造了三大核心技术平台，孵育700余种产品，约占全国产品数量的30%左右。国内厂家普遍技术弱、规模小，超过3000万营业收入的厂家较少，菲鹏生物在国内一家独大，已经成长为国内原材料的优质品牌，拥有稳定优质的客户群体。另外，菲鹏生物还通过直销方式及技术平台与客户建立稳定的联系，积极开拓海外市场。

　　（1） 政策变化的风险，医改政策的变化会对行业造成较大影响；（2） 技术发展低于预期风险，造成分子诊断临床应用受阻。

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