12月27日消息，在今日召开的北交所2024年第26次审议会议上，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称：丹娜生物）过会。公司计划公开发行募资3亿元，保荐人为招商证券，会所为容诚，律所为中伦。根据审议意见，北交所要求企业结合募投项目、鲎血原材料解决方案等分析对公司经营业绩的影响及采取的应对措施。

　　丹娜生物致力于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品领域的研发创新。

　　值得注意的是，自2023年以来，IVD无疑已经沦为上市失败的重灾区，过去一段时间，就有包括翌圣生物、菲鹏生物、世和基因在内的多家IVD企业IPO折戟，“零上市”的记录保持了许久。

　　发行人2022年度、2023年度归属于母公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低数）分别为4,226.20万元、6,847.45万元。

　　2023年发行人纯利润是7,759.55万元，同比增长73.90%。2023年发行人扣除非经常性损益后的纯利润是6,847.45万元，同比增长 62.02%。增长主要系常规业务收入增加，进而贡献的毛利增长所致。

　　2023年，发行人营业收入同比下降 19.78%，境外收入占比下降至 2.38%，主要系发行人应急业务收入较 2022 年一下子就下降 97.51%所致。报告期内，发行人应急业务产品收入分别是 8,117.85万元、13,507.71万元、336.99万元和 8.65万元，占据营业收入的占比分别是34.69%、45.78%、1.42%和0.07%。

　　结合弗若斯特沙利文行业报告，2022年中国侵袭性真菌病检测试剂市场中，公司市场占有率约为30%，进口品牌美国伯乐Bio-Rad在国内的市场占有率约为13%、美国IMMY市场占有率约为10%。

　　根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元。

　　2024年1-9月，公司常规主要经营业务收入为17,606.18万元（未经审计），同比增长4.57%。公司纯利润是6,052.32万元，同比增长5.21%，公司扣非后纯利润是5,772.62万元，同比增长 17.40%。公司销售产品发货周期较短，订单金额与收入金额时间差异较小。公司2024年 1-9 月收入增幅低于 2023 年，主要系2022年12月市场需求大幅度的增加导致2023年常规销售业务出售的收益基数较高。

　　据披露，公司开拓计算机显示终端数量持续增加，公司2024年1-9月业绩保持一定的增长趋势，但增幅低于2023年，与同行业可比公司趋势相同，公司常规业务业绩增长具有可持续性，但高增速不具有可持续性。

　　报告期内，公司常规业务主要经营业务收入增速分别为 29.11%、4.70%、44.05%和 5.11%，呈现 2021 年和 2023 年增速较高、2022 年和 2024 年 1-6 月增速较低的趋势，与同行业可比公司整体平均增长趋势相同，2023 年上涨的速度与浩欧博、亚辉龙、新产业等同行业可比公司相近，与透景生命、科美诊断不一样。2024 年 1-6 月上涨的速度与浩欧博、科美诊断相近，高于透景生命，低于亚辉龙和新产业。

　　发行人主要产品线）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G 试验）等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞，报告期内收入合计占比分别为 24.78%、21.34%、38.09%和 38.41%。2021年2月鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，发行人能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。发行人持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合法使用现存的鲎血细胞。2020 年以来，发行人不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料。发行人库存鲎血细胞充足，可满足未来 5 年以上生产需求。

　　公司《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物人工繁育许可证》的具体许可内容如下：

　　根据天津市农业农村委员会水生野生动物利用特许证件许可的办理规定，出售、购买、利用国家重点保护水生野生动物或其产品许可（变更）申请条件包括：（1）出售、收购、利用的水生野生动物物种来源清楚或稳定；（2）不会造成水生野生动物物种资源破坏；（3）不可能影响国家野生动物保护形象和对外经济交往。公司目前库存鲎血细胞符合上述条件，预计《水生野生动物经营利用许可证》到期后续期不存在实质性障碍。

　　2021年2月之前，鲎为广西壮族自治区、福建省、广东省重点保护动物。2020 年之前，公司在广西开展短期养殖鲎、采集鲎血的行为，根据相关规定办理并持有广西壮族自治区农业农村厅、广西壮族自治区水产畜牧兽医局等部门颁发的《水生野生动物经营利用许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》、《水生野生动物人工繁育许可证》等鲎相关资质许可。自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台。根据向鲎主要分布地广西壮族自治区、广东省、福建省、海南省等地省级主管部门网上留言或者电话咨询，除对部分科研机构因科研需要发放鲎相关猎捕证、繁育许可证、经营利用许可证外，相关主管部门尚未对鲎试剂经营企业发放新的猎捕证，仅针对历史上合法获取的存量鲎或鲎血制品发放繁育许可证、经营利用许可证。

　　公司《水生野生动物人工繁育许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》到期后均有续期计划，自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，公司暂无法续期或办理《水生野生动物人工繁育许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》。

　　公司目前暂无鲎血及鲎血细胞获取渠道的具体原因是由于鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，相关主管部门尚未对鲎试剂经营企业发放新的猎捕证，国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。

　　公司鲎试剂替代产品于2022年末到 2023年中陆续上市。2023年及2024年1-6月，公司鲎试剂替代产品销量及出售的收益如下：

　　发行人基本的产品为侵袭性真菌病血清学诊断试剂，具有临床应用仍在快速拓展阶段、市场之间的竞争尚不充分、产品同质化水平较低等特点，集采风险较小。截至最新披露，尚未有针对发行人基本的产品的集中带量采购政策。

　　此外，在医保控费的背景下，体外诊断产品医疗机构收费标准呈下降趋势，导致计算机显示终端采购产品价格面临下降压力，通过经销商在某些特定的程度上传导至产品生产厂商，进而导致体外诊断产品出厂价格下降。以曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）和线）-ß-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）为例，部分省份收费标准变动情况列示如下：

　　公司的计算机显示终端医疗机构收费标准虽呈下降趋势，但是在经销模式下，价格传导通过经销商进行。经销商将与计算机显示终端进行议价，由于不同经销商与计算机显示终端的议价能力不同，调价压力将在某些特定的程度上传导至经销商采购环节。

　　公司与经销商签订的销售合同虽未涉及销售单价调整机制，但在实际经营过程中，公司会根据相关因素及其变化与经销商商业谈判后调整销售单价。随着近几年计算机显示终端收费标准下降和市场之间的竞争加剧，公司与经销商协商确定的销售均价呈现下降趋势。

　　在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10 余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂有关产品注册证，包括丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司、湛江安度斯生物有限公司和美国伯乐、美国 IMMY 等。计算机显示终端在选择诊断试剂厂家时，价格是其考量的主要的因素之一。公司所在市场之间的竞争对手数量虽较少，但仍面临某些特定的程度竞争，市场销售价格因市场之间的竞争激烈程度增加而呈现一定的下降趋势。随市场竞争中竞争对手调低价格，公司产品亦面临降价压力。

　　综上所述，公司常规业务试剂产品价格下滑的原因为：在医保控费的背景下，体外诊断产品价格降低将是长期趋势，一定程度上传导至生产厂家；同时，市场之间的竞争加剧等亦导致公司产品价格下降。

　　公司主要是通过参加国内外医学学会、展会、行业协会组织或自行组织学术会议、产品培训等方式来进行市场推广。同时，公司销售人员通过客户拜访和售后服务等方式来进行市场维护。

　　报告期内，公司学术会议推广模式最重要的包含参与会议和主办会议，会议场次分别为 49 场、53 场、57 场和 22 场。

　　公司销售费用主要为职工薪酬，除职工薪酬外，销售费用其他项目最重要的包含差旅费、广告宣传费、市场维护及会务费、业务招待费和股份支付。2021-2022年，上述其他项目合计占据营业收入比例分别为 5.09%、4.67%，较为稳定，2023年、2024 年 1-6 月上升至 7.98%、7.61%，主要系因应急业务收入大幅下滑，公司持续加大常规业务市场推广力度所。2023 年至 2024 年 1-6 月，销售费用各主要项目占营业收入的比例比变动较小。

　　报告期内，公司整体销售费用率分别为 14.75%、13.02%、21.64%和 21.59%，2021-2022 年公司销售费用率低于可比公司平均值，主要原因系该期间公司存在较多应急业务收入所致。

　　报告期内，公司职工薪酬占营收比例分别为 9.67%、8.34%、13.66%、13.99%，2021-2022 年比例较为稳定，2023 年至 2024 年 1-6 月比例大幅上升，主要系应急业务收入大幅度地下跌，公司对常规业务持续加大市场推广力度所致。

　　报告期内，公司常规业务中经销收入占据营业收入比例与同行业可比公司对比如下：

　　报告期内，公司与经销商的合作模式均为买断式销售，不存在仅销售公司产品的经销商。

　　根据保荐人取得的境内经销商进销存数据，报告期内境内经销商进销存情况如下：