日前，据信风（ID:TradeWind01）从投行人士处获悉，深交所内部形成了关于先进制造、数字化的经济和绿色低碳三大领域的创业板IPO审核指南，大多数都用在保荐人内部参考交流。

　　“首发审核指南不属于审核业务规则，不涉及对现有审核标准的新增、修订或者解释，不增加市场主体的权利义务，仅供各保荐人内部参考交流。”深交所指出。

　　据了解，该份审核指南具体涵盖了生物医药与医疗器械制造、汽车制造、高端装备制造、集成电路、软件和信息技术服务、互联网、人工智能、光伏和锂电池产业链九大行业。

　　不少投行人士提出了疑虑：若发行人不属于这九大行业的项目，则推进创业板IPO是不是真的存在挑战。

　　据信风（ID：TradeWind01）不完全统计，目前不属于前述行业之列的在审创业板IPO项目数目不少于5家，分别是厦门渡远户外用品股份有限公司（下称“渡远户外”）、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司（下称“建发致新”）、合肥恒鑫生活科技股份有限公司（下称“恒鑫生活”）、深圳市城市规划设计研究院股份有限公司、四川沃文特生物工程股份有限公司（下称“沃文特”）。

　　此次审核指南主要是针对先进制造、数字化的经济和绿色低碳三大领域，供保荐人内部参考。

　　具体来看，审核指南针对生物医药与医疗器械制造、汽车制造、高端装备制造、集成电路、软件和信息技术服务、互联网、人工智能、光伏和锂电池产业链九大行业，详细地阐述了IPO关注要点。

　　此次令不少项目组担忧之处或在于，若发行人不属于这九大行业之列，则IPO是否会面临挑战。

　　目前在审创业板IPO项目中渡远户外、建发致新、恒鑫生活、沃文特等5家公司均不在前述九大行业之类，分别属于体育、批发、纸制品、批发（代理）。

　　自2022年10月向证监会递交注册申请迄今已经2年有余，沃文特已经补充了5版的IPO注册稿，但始终没有新进展。

　　沃文特的产品是体外诊断仪器、试剂和耗材，这在某些特定的程度上符合“医疗器械制造”先进制造业的定义，但其商业模式系代理销售而非自研。

　　根据审核指南，生物医药与医疗器械制造相关业务包括中药、化学药和生物制品等药品及医疗器械研发、生产和销售，但不包括医药行业外包服务、医药流通业务等。

　　与沃文特存在相似情况还有医疗器械流通商建发致新，主要是做医疗器械直销及分销业务，这同样不在“医疗器械制造”行业的范围内。

　　事实上，早在建发致新2023年6月上会之际，监管层便对其板块定位存在疑虑，并以此为由投下了暂缓审议的一票。

　　此后，再度上会的建发致新虽然顺利通过审议，但迄今已经1年却尚未进入注册环节。

　　渡远户外基本的产品系房车游艇配套和水上休闲运动类，在证监会行业分类中从属于“文教、工美、体育和娱乐用品制造业”，并不在前述九大行业之中。

　　招股书中，恒鑫生活称其产品属于可生物降解餐饮具可实现生物降解，可以助力实现“双碳”目标，符合国家战略方向。

　　“公司基本的产品PLA淋膜纸制餐饮具及PLA塑料餐饮具，属于受到禁限塑影响的塑料制品的可行替代品。”恒鑫生活指出，“企业主要利用生物基可降解材料生产餐饮具，符合国家战略方向，有助于实现‘双碳’目标。”

　　以生物医药与医疗器械制造业为例，深交所主要关注监管政策、研发情况、市场空间、推广活动合规性。

　　信风（ID:TradeWind01）注意到，医疗器械行业都会存在的“仪器投放+试剂销售”的商业模式合规性问题，已受到监管层的关注。

　　该模式下，由于部分类型的试剂需与仪器配套使用，因此医疗器械企业一般会将仪器免费或以捐赠的形式供给医疗机构使用，以带动相关的诊断试剂销售。

　　科美诊断（688468.SH）、浩欧博（688656.SH）等医疗器械企业均采取这一模式以促进试剂的销售。

　　但今年7月，官网发表《以案明纪释法丨接受医疗设施“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》的文章中指出，接受附带定向采购条件的设备“捐赠”，行为本质系为“捐赠”方谋取商业利益并收受财物。

　　这意味着，免费向医院投放设备与定向采购试剂绑定，则存在被认定为商业贿赂的可能性，这给该商业模式的合规性带来更多考验。

　　此次审核指南中也指出，涉及“仪器投放+试剂销售”等特殊商业模式的企业，需要说明具体盈利模式、主要协议安排、业务合规性等。

　　此外，从此次审核指南中亦能够准确的看出监管层对于仿制药仍持有某些特定的程度的宽容态度。

　　审核指南显示，若产品属于仿制药，则主要关注其对应原研药产品的目标市场，一致性评价时限及进展、产品适应症，还有是不是为首仿产品、同类药品通过一致性评价情况，市场空间及市场占有率、替代性产品情况。

　　审核指南指出，将关注发行人技术在工具软件、集成电路生产设备、零部件和耗材等方面的国产替代情况，是否降低境外依赖；发行人国产化率较低的核心原材料、设备等是不是真的存在断供及对供应商重大依赖等各类风险。

　　例如近期启动IPO辅导的吉姆西半导体科技（无锡）股份有限公司（下称“吉姆西”），正是主营半导体工艺设备。

　　据信风（ID:TradeWind01）了解，虽然吉姆西创立伊始的业务是二手翻新境外设备，但目前其收入结构已经逐渐转变为自研产品。

　　不过该指南仍大多数都用在参考，实际执行过程中不在九大行业之列的拟IPO企业是否面临失败风险，仍待进一步观察。