按照《中央办公厅 国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，为鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业加快速度进行发展，北京市药监局制定了本办法。

  对于符合以下情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：

  （一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

  （二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

  （三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持公司制作的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

  对于符合以下情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：

  （二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；

  （四）对治疗严重危及到生命且尚且没有有效治疗方法疾病以及公共卫生方面等急需的；

  （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

  （三）对创新医疗器械，公司能够委托北京市医疗器械生产公司制作产品，且受托方的医疗器械生产许可证应取得相应生产范围。

  （五）对符合医疗器械优先审批规定的医疗器械产品，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

  （六）对医疗器械注册许可事项变更中规范产品的名字、产品技术方面的要求、适合使用的范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。

  （七）在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生明显的变化的，企业可不进行许可事项变更。

  （九）对体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术方面的要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

  （十）对未在有效期届满6个月前申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。

  （十一）建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

  （十二）整合注册质量体系核查现场检查和生产许可证现场检查，原则上新产品注册质量体系核查现场检查通过并取得医疗器械注册证书后，《医疗器械生产许可证》增加生产产品可免于现场检查。

  （十三）对已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

  （十四）对医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产的基本工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

  （十五）对两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺作对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产的基本工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

  （十六）对减少生产地址的，且不涉及生产的基本工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

  （十七）对注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的，原则上免于现场复查。

  （十八）对生产许可证的现场检查需要公司进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，可以通过资料做核实的免于现场复查。

  （十九）优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和复审环节：

  1.对于完全执行国家药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册；