1月3日，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》。本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

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　　本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。

　　本指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充。

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　　为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布医疗器械分类目录子目录11、12、13、14、15、17、22相关这类的产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布医疗器械分类目录子目录02、03、05、06、16、18、20相关这类的产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布医疗器械分类目录子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关这类的产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研制和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

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　　器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，并明确自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据详细情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

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　　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织并且开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目。

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　　2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不可以从事有关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。

　　更多详情点击右侧标题查阅新规实施！按三类医械管理，射频美容仪行业面临洗牌与升级！

　　第89届CMEF中国国际医疗器械博览会，于4月11-14日在国家会展中心(上海)盛大召开，超32万平方米展览及会议面积；来自150多个国家和地区的专业买家、超20万名专业观众；30余个国家和地区、近5000家参展企业；数万款产品集中展现；近百场论坛和会议、近千位业界大咖、行业菁英和意见领袖齐聚。

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　　国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》。《公告》自2024年9月1日起实施。

　　更多详情点击右侧标题查阅国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(附解读)

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　　■ 国家药监局发布《国家药监局关于逐步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等，该公告自2024年6月1日起施行。

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　　■ 按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》，列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当自6月1日起有序开展唯一标识赋码、注册系统提交、数据库提交等工作。

　　为进一步规范医疗器械强制性标准的适合使用的范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。

　　现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。

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　　6月17日，国家药监局器审中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则。

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　　4月1日上海市药品监督管理局公告：阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。

　　5月27日发布的《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于逐步降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》显示：

　　一、降低自治区药品监督管理部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零。

　　二、自治区药品监督管理部门收取的境内第二类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变。

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