化学发光免疫分析技术是继放射免疫、酶免疫试验和荧光免疫试验之后的一种新兴免疫检测技术，具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，被大范围的应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定，成为目前最重要的常规免疫检验技术。 化学发光免疫检验测试依据不同发光方式，可进一步分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光以及发光氧通道免疫试验等。

　　国内IVD行业发展迅速，据中国医疗器械蓝皮书统计，2021年中国体外诊断市场规模达到1071亿元，预计2022年市场规模达到1290亿元。

　　从体外诊断行业市场结构来看，据统计，2021年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。

　　由于化学发光法与其他免疫诊断方法，如RIA、酶联免疫法(ELISA)、荧光免疫酶法(FEIA)等相比，灵敏度更高，未来将进一步形成技术替代，挤压包括ELISA在内的其他免疫诊断方法的市场空间。据统计，2022年中国化学发光行业市场规模达到394.1亿元，预计2025年达到632.6亿元，CAGR为17.4%。

　　相关报告：华经产业研究院发布的《 2023-2028年中国化学发光行业竞争格局及投资战略研究报告 》

　　从行业竞争格局来看，近三年，在产品性能提升、进口品牌供应链受限、国内政策推动等因素影响下，国产品牌实现了加速崛起，依据数据显示，化学发光产品的国产化率从2019年的23%提升至2021年的27%。 其中迈瑞医疗市占率跃居国产第一（+3.8pct），安图生物（+1.2pct）、亚辉龙（+1.1pct）市占率提升明显。

　　目前迈瑞医疗、新产业、安图生物凭借其更早的起步或良好的平台形成了国产第一梯队，在收入规模、产品丰富度、装机量等均具备一定一马当先的优势。国产第二梯队多为在技术平台或重点诊断项目上具备特色优势的企业，如亚辉龙在自免及生殖健康等特色项目优势突出，迈克生物实现IVD领域全覆盖，普门科技和科美诊断分别推出了国内首款电化学发光仪与光激化学发光仪。2021年，新产业和亚辉龙化学发光市占率分别为4%、2%，分别排名国产第三、第五。

　　中国化学发光免疫诊断市场国产化率相比来说较低，以罗氏、雅培为代表的国外厂商占据了70%以上6的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已能实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。

　　国际环境层面，2020年新冠疫情以来，中国体外诊断行业表现出了强大的供应保障能力及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已得到广泛的认可。预计随国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断的提高，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。

　　目前，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝对垄断优势的行业龙头，领先企业市场占有率占比仍然较小。且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺等，每个细致划分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。

　　化学发光属于较为先进的体外诊断技术，在免疫检测中有突出的检测优势。但在我国临床实践中，部分二级医院和基层医院仍通过酶联免疫等手段进行免疫诊断，而这种检测技术普遍操作繁琐、等待时间长。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的持续不断的增加，化学发光诊断技术有望在未来实现对酶联免疫等技术的基本替代。

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