全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全球医疗科学技术水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球 IVD 行业在上世纪 70-80 年代得到了快速的发展，涌现出一批优秀的企业。进入 21 世纪后，随着主要国家医保支出的费用控制，成本控制和规模优势显得很重要，一些小型 IVD 生产企业不断被并购，IVD 行业慢慢的出现整合浪潮。我国 IVD 行业的发展相对较晚，起步于上世纪 70 年代末，随着改革开放后我们国家的经济水平的加快速度进行发展，我国 IVD 行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到快速地发展的产业升级全过程，已进入一个加快速度进行发展的轨道。

　　近年来，随技术的发展和市场之间的竞争的加剧，IVD行业正经历着快速变革。在新型技术如人工智能、基因测序等的应用下，传统的IVD产品和服务正逐渐向更精准、个性化方向发展。

　　IVD行业在医疗保健中起着至关重要的作用，有助于提高医疗决策的准确性和效率。随着时下人们对健康管理的重视和生活方式的改变，IVD市场的未来发展前途广阔。随技术的进步和市场需求的逐步扩大，该行业预计将继续增长。

　　体外诊断行业是全球医疗器械行业中发展较早、产业成熟度较高、市场规模较大的领域。根据Statista 等机构有关数据，2021 年全球体外诊断市场规模为 865 亿美元，预计 2024 年为 985 亿美元，预计2026年可以增长到7858亿元，年复合增长率为6.6%，且随着全球经济的持续发展、体外诊断检测技术的逐步的提升，体外诊断行业仍将继续保持持续、稳定的规模增长。

　　总的来说，IVD行业前景广阔，但也面临着激烈的市场之间的竞争和监管挑战。企业要不断创新，提升产品质量和服务水平，以满足一直在变化的市场需求。

　　中国IVD市场规模逐步扩大。过去几年，在需求量开始上涨、技术进步等因素推动下，市场保持比较高增速。2015 - 2022年，体外诊断试剂出口金额由1.52亿美元增长至110.31亿美元。

　　（1）生化诊断：发展较早，技术相对成熟，市场占有率较大，但上涨的速度逐渐放缓。

　　（2）免疫诊断：是占比较高的细致划分领域，其中化学发光成为主流，具有灵敏度较高、特异性强等优点，大范围的应用于临床检测，市场规模持续增长。

　　（3）分子诊断：技术发展迅速，在传染病检测、遗传病诊断、肿瘤诊断等方面具备极其重大应用，市场潜力大。例如在新冠疫情期间，分子诊断在病毒检测中发挥了关键作用。

　　（4）POCT（即时检测）：具有快速、小型、便携等优点，在急诊、危重症、传染病防控等领域应用日益广泛，且在居家检测和慢病防控领域也开始崭露头角。我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2019年的112亿元，预计到2024年将达到290亿元。

　　（1）国产替代加速：随着国内企业技术水准不断提高，在部分领域如生化诊断、免疫诊断的部分项目，国产产品已基本能满足临床需求，市场份额逐渐增加，逐步实现进口替代。例如在化学发光领域，传染病、心脏标志物检测项目国产设备比例大约为50%。

　　（2）技术创新推动：企业不断加大研发投入，推动技术创新。在分子诊断、免疫诊断等领域，出现了一系列新技术、新方法，提高了检测的准确性和效率。同时，企业也在积极探索人工智能、大数据等技术在IVD中的应用，以提升产品性能和服务质量。

　　（3）产业集群形成：一些地区形成了IVD产业集群，如长三角、珠三角等地，聚集了众多IVD企业、科研机构、原材料供应商等，形成了完整的产业链，促进了产业的协同发展和创新。

　　（4）政策影响显著：政策对IVD行业的发展起到了重要推动和规范作用。一方面，鼓励创新研发，加大对医疗器械创新的支持力度；另一方面，通过集采等政策，降低医疗成本，提高行业集中度，促进企业提升产品质量和竞争力。2023年是IVD行业的集采元年，集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序，同时也加速了企业变革。

　　（1）国内企业竞争加剧：国内IVD企业数量众多，竞争激烈。企业通过提高产品质量、降低成本、优化服务等方式争夺市场份额。同时，一些企业通过并购、合作等方式扩大规模，提升竞争力。

　　（2）国际巨头竞争压力：雅培、罗氏、丹纳赫、西门子等国际巨头在技术、品牌、资金等方面具有优势，占据了部分高端市场份额。但随着国内企业的崛起，在中低端市场与国际巨头的竞争也日益激烈。

　　（1）集采常态化：集采将持续进行，促使企业优化成本结构，提升技术水平，具备“仪器 + 试剂 + 原料”一体化开发能力和平台化布局的企业将更具优势。

　　（2）企业出海加速：随着国内市场竞争加剧，企业纷纷拓展海外市场。通过产品出口、技术合作、海外并购等方式，在国际市场上寻求新的增长点。尤其是在发展中国家，中国IVD产品凭借性价比高、技术不断提升等优势，市场份额逐渐扩大。

　　（3）技术创新持续：新技术如人工智能、大数据、分子诊断等将不断应用于IVD领域，推动产品升级和创新。例如，分子诊断在肿瘤早筛、传染病检测等方面的应用将不断拓展；人工智能和大数据可用于辅助诊断、数据分析等，提高诊断的准确性和效率。

　　（4）行业整合加剧：为了提高竞争力和市场份额，企业间的并购、合作将更加频繁，行业整合趋势明显，市场集中度有望进一步提高。

　　（5）POCT 发展前景广阔：POCT产品将不断适应“大”“小”场景，应用范围将进一步扩大，操作便捷性也将逐步的提升，在急诊、基层医疗、家庭健康管理等领域的需求将持续增长。

　　（6）关注新的检测领域：除了传统的检验测试的项目，如阿尔茨海默病（AD）检测等新的检测需求将不断涌现，企业将加大在这些领域的研发和布局，以满足市场需求。例如，预计2030年中国60岁以上AD患者将达1911万人，相关企业提前布局有望占据先机。