耗材、体外诊断试剂阳光采购、低价联动、带量采购相继落锤，医疗器械市场正在被改写。

　　4月25日，山东省药械集中采购平台发布《关于开展山东省医用耗材和体外诊断试剂产品价格联动的通知》，包括体外诊断试剂在内的省平台挂网产品，将价格联动全国现行省级最低中标或挂网价。

　　价格联动产品范围为省平台挂网医用耗材和体外诊断试剂产品（含备选产品列表），带量采购中选产品、人工关节采购系统产品、新冠病毒核酸检验测试试剂及配套耗材限价挂网产品除外。

　　《通知》指出，省平台挂网产品价格联动全国现行省级最低中标或挂网价，由企业自行申报。填报时间自2022年4月26日至2022年5月20日。

　　对于企业不承诺、不接受联动省级最低中标或挂网价、经查实提交虚假价格信息的产品，省平台将予以撤网，两年内不得重新挂网。应申报而未申报全国省级最低中标或挂网价的，视为不接受联动省级最低中标或挂网价。

　　去年9月，山东省开展医用耗材和体外诊断试剂产品挂网申报工作时曾明确要求，医用耗材和体外诊断试剂申报价格应是本产品全国现行省级挂网最低价，无省级价格信息的产品企业自行申报价格，进备选库供医疗机构采购议价时参考。

　　去年8月，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕157号 关于调整医用耗材和体外诊断试剂挂网目录范围的通知》，挂网目录范围调整后，具有医疗器械注册证或备案凭证的全部体外诊断试剂均被纳入。

　　根据《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》，已挂网产品申报企业主动根据最新外省最低参考价格进行降价，并在30天内向省药招中心提交价格信息；未及时来更新并申报的，按核实后的外省实际最低参考价下调10%作为联动参考价。

　　企业不予确认的，取消该产品挂网资格，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请。同时将有关违规情况纳入该省药品和医用耗材集中采购信用评估和考核相关管理办法的有关法律法规进行处理。

　　体外诊断试剂挂网采购，最低价定期联动，已成IVD采购趋势。时间差、信息差中的隐藏利润，未来可能被进一步削弱。

　　耗材集采的边界自2019年起不断向外扩张，以往似乎远离带量采购的诊断试剂也正在进入其覆盖范围。

　　去年8月，安徽省在全国率先探索开展临床检验试剂集中带量采购。谈判议价主要围绕化学发光类产品，包括肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测共5大类23小类145个产品，最终顺利完成88个临床检验试剂产品谈判议价，相关这类的产品价格平均降幅达到47.02%，预计每年可为医疗机构节约采购资金1.73亿元。

　　此后，安徽省又进一步开展了临床检验试剂产品带量联动价格确认工作，对在安徽省医药集中采购平台检验试剂交易系统已挂网（截至2021年9月30日），属《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》采购产品范围未纳入谈判议价的同种类型的产品进行价格联动。

　　按照性能与价格相匹配的原则，并考虑与谈判成功产品合理比价关系，将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平。对带量联动价格成功的产品，执行与谈判成功产品相同的配套政策。

　　对企业带量联动不成功的产品，原在集中交易目录内的，调整到备案交易目录，进行重点监测，采购周期内不得参与目录动态调整，今后将不再对该企业带量联动不成功的同类产品做联动，并按《通知》要求严格监管。

　　4月11日，据国家医保局消息，2022年省采重点品类和拟重点推进的联盟集采牵头单位、采购品类已经确认。其中指出，广东将牵头开展新冠相关检测试剂及耗材采购联盟、江西将牵头开展肝功生化试剂采购联盟，预计将有相当一部分省份参加。

　　这也是除新冠相关检验试剂外，体外诊断试剂首次被纳入省际联盟集中带量采购的名单。