数据显示，国内体外诊断市场中，免疫诊断占比第一，达38%；生化诊断第二，达19%；分子诊断、POCT分别占比15%和11%；血液检测和微生物分别为4%和3%，其他占10%。

　　IVD集采大幕已拉开，大型集采联盟已锁定第一批集采对象。体外诊断试剂领域的带量采购，将往何处去？市场和价格体系将会呈现怎样的变化？

　　近日，一份《关于成立肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组的通知》在业内流传，引起高度关注。

　　通知显示，江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团等22省（市、自治区、兵团），均在此次肝功生化检测试剂集采联盟之列。

　　早在今年4月，国家医保局就已对地方联盟集采作出统一部署协调。其中，江西牵头的肝功生化试剂采购联盟，是2022年拟重点推进的耗材联盟集采，预计将有相当一部分省份参加。

　　有业内人士称：“对生化试剂的集采早有预感。化学发光都能进集采，生化试剂还能逃得过吗？”

　　医疗器械营销管理专家王强对赛柏蓝器械指出， 生化试剂集采的实施难度要远小于安徽的化学发光试剂集采。

　　“一是国产化程度不同，生化试剂的国产份额能占到80%。二是生化检验测试仪器目前是以开放式设计为主的，而化学发光仪器大多是封闭式的，不一样的品牌之间的耗材、仪器不能通用。”

　　2021年，安徽化学发光试剂集采，给了行业一记重拳，医疗器械板块市值狂泻1000亿。

　　安徽的谈判议价主要围绕肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测共5大类23小类145个化学发光类产品。从最终结果来看，88个临床检验试剂产品完成谈判议价，相关这类的产品价格平均降幅达到47.02%。

　　化学发光集采只限于一省，肝功生化集采则一步覆盖大半个中国。至此，IVD领域生化、免疫两大板块都已进入集采视野。

　　王强认为，带量采购首先对高值耗材下手，是因为高值耗材价格虚高、影响很大。此外患者对于高值耗材的降价意愿很强，对检测试剂的价格敏感度相对弱，高值耗材动辄几千、上万，试剂可能只有几十、上百。 但医院还是有降价的需求。

　　“安徽的这条路，短期内铺开的可能性不太大。 安徽属于医改试点省份，有很多开创性的动作，比如两票制、乙类大型医疗设施的集采等，但是跟进省份有限。带量采购目前较多的是以省为单位，由各地医保局根据真实的情况推进。目前来看，对免疫试剂的带量采购，3、4年内可能不会大范围跟进。”

　　数据显示，国内体外诊断市场中，免疫诊断占比第一，达38%；生化诊断第二，达19%；分子诊断、POCT分别占比15%和11%；血液检测和微生物分别为4%和3%，其他占10%。

　　其中，免疫诊断领域以化学发光为主导，仍由进口品牌垄断，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大外资企业市场占比超过70%，外资品牌整体市占率超80%，单个国内企业市占率不超过5%。

　　生化诊断已基本实现国产替代， 主要企业有科华生物、九强生物、迈克生物、利德曼、美康生物、迪瑞医疗、迈瑞医疗等。

　　竞争已经趋于饱和，集采降价空间能有几何？王强认为， 生化试剂的价格原来就打得比较低，有300多家公司竞争，本身利润空间就没有太高。降价空间不会太大，降到80-90%基本不可能，可能会在40%-50%这个区间。

　　带量采购已持续三年，除能否中标、中标价格多少外，市场占有率的分配也慢慢变得受到关注。

　　近日，迈瑞医疗公开称，自去年11月安徽省执行部分化学发光试剂集采以来，该省化学发光业务无论是仪器装机还是试剂上量，均已出现变化。今年上半年实现了近80%的增长。

　　有业内人士对赛柏蓝器械透露，安徽化学发光集采中有头部企业弃标，市场占有率基本被迈瑞、雅培、西门子等有名的公司瓜分。

　　王强指出， “对公司来说，带量采购中标只是第一步，更重要的还在于最终拿到多少医院份额。 集采里中标的企业可能有十几家、二十几家，但是每家医院一般只选择一、二家企业合作。”