中商情报网讯：体外诊断/IVD（In Vitro Diagnostic Products），是指在人体之外通过检验测试人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过测定待测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的浓度、数量或性质。近年来，在各种新技术快速地发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了加快速度进行发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

  体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细致划分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。

  近年来，国家陆续出台了多项政策，鼓励体外诊断行业发展与创新，支持健康产业高质量发展。如《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。具体政策如下：

  近年来，体外诊断已发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展状况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已达到一个相对来说比较稳定阶段。多个方面数据显示，由于新冠检测需求激增，2021年起全球体外诊断市场规模明显地增长。2022年全球体外诊断市场规模达1274亿美元，预计2023年将达1438亿美元。

  以中国为代表的新兴体外诊断市场增长迅猛。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了加快速度进行发展，产业化程度迅速提高。同时，随着我们国家经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续逐步扩大。预计2023年我国体外诊断市场规模将达1603亿元。

  从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟，集中度较高。2022年，罗氏市场占有率占比最高达15%，雅培、丹纳赫、赛默飞、西门子占比分别为13%、8%、6%、5%。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术上的含金量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

  近年来我国体外诊断产业发展迅速，从细致划分领域看，分子诊断市场占有率最大，占据了27%的市场占有率；免疫诊断、生化诊断分别占据26%、14%的市场占有率；POCT、血液学及体液、微生物学市场占有率占比分别为12%、12%、3%。

  我国的分子诊断市场起步较晚，但增长迅速，分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等。多个方面数据显示，中国分子诊断行业市场规模由2017年的51亿元增长至2022年的182亿元，年均复合增长率达29%。由于2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大。预计2023年中国分子诊断行业市场规模将达243亿元。

  免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域大范围的应用。多个方面数据显示，2022年我国免疫诊断市场规模达279.5亿元，预计2023年将增至308.6亿元。

  相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。多个方面数据显示，2022年中国生化诊断行业市场规模约为253亿元，未来将继续保持平稳增长，预计2023年将达276亿元。

  目前，国外公司体外诊断产业发展较为完善，涵盖高中端全部产品。而国内企业大都处于发展阶段，生产产品大部分为中低端产品。多个方面数据显示，2021年我国体外诊断领域相关投资事件约为52起，投资金额达64.63亿元。2022年，我国体外诊断领域投资数量为25起，投资金额达44.25亿元。行业竞争较为激烈。

  新产业成立于1995年，是专门干体外诊断产品研制、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，2008年9月完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推上市场。2020年12月，新产业生物获中国第一张化学发光领域IVDRCE认证证书，是全球体外诊断领域的先行者之路上新的里程碑。2022年新产业实现营业收入30.47亿元，净利润实现13.28亿元。

  2022年，新产业主要营业产品包括试剂、仪器类，营业收入分别为21.87亿元、8.54亿元，占比分别为71.77%、28.02%。

  安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。2021年，安图生物营业收入达37.66亿元，净利润实现9.74亿元。2022年实现营业收入44.42亿元，净利润实现11.67亿元。

  2022年，安图生物主营产品有试剂类、仪器类，占营业收入的比重分别为79.47%、16.21%。

  迪瑞医疗1992年创办于中国长春，是国内体外诊断行业领先企业之一、国家技术创新示范企业。迪瑞医疗现拥有尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、分子诊断分析、整体化实验室8大产品线%以上检测项目，能够为医学实验室提供整体解决方案。2022年，迪瑞医疗营业收入达12.2亿元，净利润实现2.62亿元。

  从主要营业产品来看，迪瑞医疗仪器收入6.85亿元，占比56.17%；试剂收入5.26亿元，占比43.12%。

  迈瑞成立于1991年，总部在中国深圳，是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。在体外诊断领域，迈瑞医疗产品有血液细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。2021年，迈瑞医疗实现营业收入252.7亿元，净利润达80.02亿元。2022年前三季度实现营业收入232.96亿元，净利润达81.03亿元。

  2022年上半年，迈瑞医疗生命信息与支持类产品营业收入67.72亿元，占总营业收入的44.1%；体外诊断类产品营业收入51.43亿元，占总营业收入的33.49%；医学影像类产品营业收入32.64亿元，占总营业收入的21.26%。

  达安基因是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，于2004年在深交所上市。达安基因专注于荧光PCR诊断试剂产品的研发和应用，是我国核酸检验测试技术的开创者。核酸检验测试试剂盒及核酸检验测试仪器、相关耗材的需求也为达安基因带来了明显利润增长。2021年，达安基因营业收入达76.64亿元，净利润实现36.18亿元。2022年实现营业收入120.46亿元，净利润54.12亿元。

  从主营业务来看，2022年，达安基因销售商品业务占比97.71%，其中，商品为新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。

  体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的推动作用。近年来我国陆续出台一系列法律和法规和产业政策，更看重扶持体外诊断产业，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。

  体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。2022年是中国老龄化加速元年，60岁及以上人口28004万人，占全国人口的19.8%，其中65岁及以上人口20978万人。人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步迅速增加，为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。

  POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用愈来愈普遍和深入，推动体外诊断行业发展。

  更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业未来市场发展的潜力及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业体外诊断、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、商业计划书、可行性研究报告、园区产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会等服务。