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质谱:临床检测的下一个百亿蓝海 来源:kaiyun体育网页登陆入口    发布时间:2024-11-02 03:39:54

临床意义

  。公司实验室扩张顺利,目前吉林、河北、贵州、广西、海南、西藏等地正积极筹建,预计2017年底实验室数量将达33个,基本完成省级实验室的布局。公司9月公告拟收购广州迪会信,预计渠道收购告一段落。自去年以来公司积极加强新收购渠道的融合,积极地推进渠道代理、诊断服务外包、医院合作共建、精准中心等模式发展。我们预计公司目前已基本完成渠道融合,ICL服务业务的协同性将逐步体现。

  联姻全球科学仪器大鳄,积极地推进国内质谱临床应用。公司2017年11月12日公告,拟出资2550万元与SCIEX公司旗下上海爱博才思设立合资公司,持股51%。就质谱技术在中国临床推广等方面展开合作。SCIEX是全球500强,全球最大仪器公司丹纳赫(Danaher)旗下质谱生产平台,也是全球最大质谱生产企业之一。合资公司第一阶段将聚焦于开发、注册和制造与SCIEX Triple Quad 4500MD LC-MS / MS系统或其他SCIEX的仪器配套使用的临床试剂盒。

  短期行业打包模式冲击,长期看好“产品+服务”2.0。医院端15%药品加成取消后对检验科盈利需求提升,两票制下渠道经销商整合加速带来集中采购的成本优势。在此背景下医院与经销商签订长期采购协议的打包模式对ICL行业有所影响。长期而言医院需求不仅局限于采购成本的管控,规模化后的ICL对其流程管理、人员培训、实验室建设、高新检测技术等均有更高的支持能力。公司凭借“产品+服务”模式连续5年40%以上增长,我们期待整合优势渠道以及引入高新技术后公司的“产品+服务”2.0升级模式。

  化学发光技术替代+进口替代。公司是国产老牌化学发光企业,2014年成功研制管式发光并上市,是国内少数同时具备板式发光和管式发光技术平台的IVD生产企业,满足各层次客户的真实需求同时挖掘大量升级需求。截至2017年底,管式化学发光仪预计2000台左右,单台设备的试剂产出预计超过30万元/年。技术替代与进口替代双轮驱动下,管式发光仪有非常强的增长潜力。

  微生物质谱仪+大型流水线。微生物检测是公司传统第二主营,产品储备与数据积累丰富,在申报的Autof MS 1000有望成为国内同时具备微生物数据库与临床样本检验测试资质的微生物MALDI TOF临床质谱仪,并在原有渠道上迅速放量。大型流水线由于其多方法学平台的“傻瓜式”操作深受国内大医院欢迎,目前公司是国内少数技术平台全面的公司,积极布局流水线有利于整合优势资源,开拓高端市场。

  有望成为国产IVD研发驱动型有突出贡献的公司。近年来,公司维持每年10%以上研发费率,2016年实际研发费用近1亿元,是国内少数较早开始持续高研发投入的IVD生产企业。目前包括微生物质谱仪、大型流水线等后续产品开展顺利。此外公司收并购整合渠道资源、第三方检验、进口品牌代理、实验室托管等方面均有一定低投入尝试,未来有望与公司新产品协同。

  偏重技术出身,国内老牌ICL企业。公司是国内传统第三方独立医学实验室龙头,目前全国35家实验室,是国内较为典型偏重服务项目开发的ICL企业。可检项目包括质谱、基因测序、病理、生化、免疫等6大类约2400项,年检测样本量超过4000万例。公司IPO恰逢IVD渠道整合时期,目前在渠道方面有一定劣势。

  较早介入质谱检测的ICL服务商。公司2008年后逐步布局质谱的临床检测,目前约半数实验室可提供包括新生儿筛查、维生素D、药物浓度检测等方面的质谱检测。2013年开始与广州医科大学合作创办金域检验学院,相关人才多为自主培养,技术多从QUEST等海外ICL公司引进,是国内较早介入质谱检测的ICL服务商。

  质谱仪(Mass Spectrometry)一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器等四部分构成。其中,离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。不同离子源与质量分析器比较详见附录。

  2. 离子源。使样品分子电离生产离子,并使生成的离子会聚成有一定能量的几何形状离子束;

  3. 质量分析器。利用电磁场(包括磁场、磁场和电场的组合、高频电场、和高频脉冲电场等)的作用将来自离子源的离子束中不同质荷比的离子按空间位置,时间先后或运动轨道稳定与否等形式进行分离;

  质量分析器位于离子源和检测器之间,依据不同的方式将样品离子按照质荷比m/z分开。最重要的包含磁分析器(包括单聚焦和双聚焦分析器)、离子肼分析器、飞行时间分析器、四极滤质分析器、傅立叶转化离子回旋共振分析器,以及以上分析器的变形与组合。

  按质量分析器分类,目前主要质谱仪类型有:四级杆质谱仪(QMS)、飞行时间质谱仪(TOF)、三重四级杆质谱仪(QqQ)、四级离子阱(QTrap)、线性离子阱(Linear Ion Trap)、四级杆飞行时间串联质谱(QTOF)、离子阱飞行时间质谱(Trap TOF)、傅立叶变换质谱仪(FT-ICR-MS)等。

  LC-MS、GC-MS即液相/气相色谱质谱联用,以色谱仪作为质谱仪的进样器,有助于对混合物进行分离检测。由于质谱仪对检测样本有较高的纯度要求,在实际应用中往往使用液相色谱(LC,liquid Chromatograph)或气相色谱(GC,gas Chromatograph)作为进样系统对样本做预处理与质谱联用,以达到分离的目的,目前LC-MS在医药检验测试领域有比较广泛的应用。

  MS/MS即串联质谱,串联质谱有助于增强质谱分析的分辨率及分析能力。两个或更多的质谱连接在一起使用称为串联质谱。其中第一个或者前几个质量分析器用于将离子预分离或加能量修饰,由最后一个质量分析器分析结果。MSMS有助于避免底物分子干扰,提高质谱检测选择性及灵敏度,增强对混合物的测定能力;并有利于研究子离子与母离子关系,进而增强对分子离子结构信息的解读能力。

  LC-MS/MS是目前医药检测小分子定量分析的主要质谱检测的新方法。此外GC-MS,QTOF MS,MALDI-TOF等也常见于尿液检测、蛋白检测、微生物检测等领域。

  离子源将被分析的样品分子电离成带电的离子,并使这些离子在会聚成有一定几何形状和能量的离子束。根据离子源的不同,可分为气相源与解吸源,其中气相源包括EI、CI、FI等;解吸源包括FD、FAB、APCI、ESI、TSP、LD、MALDI等,详见下表。

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