近日，浙江省国际商会副会长单位浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”）全资子公司美国衡健生物科技有限公司获得美国食品药品监督管理局首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的OTC流感检测试剂，这也代表着其上市不再依赖于紧急使用授权。东方生物成立于2005年12月，总投资15亿元，是一家专门干体外诊断产品研制、生产与销售的国家级高新技术企业，是浙江省博士后科研工作站和湖州市院士专家工作站的设点单位，先后与美国 M.D安德森癌症研究中心、浙江大学、浙江省生物治疗重点实验室等国内外研究机构和院校进行交流合作，并分别在美国、加拿大以及上海、青岛、南京、杭州等地设立了分公司。公司主要经营产品 POCT即时诊断试剂，主要使用在于传染病检测（含新冠病毒检验测试产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，销售网络深入120多个国家和地区。

　　东方生物依托全球化的开发团队，建立了“体外诊断试剂省级高新技术企业研究开发中心”和“院士专家工作站”，与比尔及梅琳达·盖茨基金会、浙江大学等国内外机构展开了合作，先后承担了国家火炬计划、湖州南太湖精英计划等多项科研项目，成功研发了多项体外诊断产品，获得了国家火炬计划产业化示范项目证书、浙江省重点高新技术产品、湖州市科学技术进步奖、浙江省级科学技术成果登记证书等多项荣誉。2024年，“上海交大—东方基因量子点液态芯片”校企合作成果成功落地，填补了我国在这方面的技术空白，打破了该技术多年来的国际垄断。

　　东方生物一直秉承全球化发展的策略，现已发展成为一家享有较高国际知名度的医疗器械企业，在美国、上海、杭州布局了境内外销售平台，在加拿大、青岛设立抗原抗体研发中心，以确保国际化销售和国际化研发，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主流产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器等产品的业务格局。

　　东方生物目前毒品检测的主要市场在北美，面对层出不穷，公司在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发最检测生物原料，不断进行产品迭代及产品线扩充，拥有NMPA、FDA、CE、MDL等多项国际认证，品牌效应慢慢地增加，相关这类的产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。传染病检验测试方面，公司由于其高效的研发能力和优质的质量管理体系，艾滋和丙肝检测试剂盒已经通过欧盟最高级别CE ListA认证。目前市场上虽已有其他OTC流感/新冠病毒检测试剂，但它们均是基于紧急使用授权而推出的产品，而此次OTC流感检测试剂在上市前审查途径获得营销授权，则是在销售市场上迈出了一大步，该产品的灵敏度、特异性均在美国基于紧急使用授权而推出的产品中位居前列。

　　成立19年以来，东方基因一直秉持“大爱利他，躬身入局”的理念，积极投身慈善事业、履行社会责任，并逐渐形成“抗疫救灾、精准扶贫、捐资助学”三大公益模块。从捐资助学到以爱帮困，从物资捐赠到精准扶贫，东方基因自成立以来通过各地慈善机构及公益组织向社会各界、各省份捐赠生活物资、药品及现金。始终奋斗在一线，用力所能及的点滴行动，将躬身入局和大爱利他的精神推而广之。

　　未来，东方基因将继续贯彻精研之道，强新品、树服务，为健康预警，为生命护航！