博拓生物创立于 2008 年，自设立以来一直专注于 POCT（即时检验）领域，是专门干体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。

  公司是全球 POCT 诊断试剂品种较为齐全的制造商之一，现有产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检验测试领域，大范围的应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检验测试的机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。

  （1）2008-2014 年，公司业务初创阶段和研发技术积累阶段：公司做诊断试剂产品研制工作，并取得医疗器械生产企业许可证。公司搭建了快速免疫诊断产品技术平台，分批次地成功研制出了五大系列检验测试产品并实现产业化，同时开拓了欧盟，亚洲、非洲、拉美等国际市场。

  （2）2015-2018 年，初级发展阶段，积极拓展产品线和市场：公司搭建了生物核心原料技术平台，自动化生产的基本工艺技术平台快速推进了国内市场产品注册报批，并获得 26 个三类证，5 个二类证和 1 个一类备案证。与此同时，公司开始拓展中国国内市场，并向国际市场推出新产品。

  （3）2019 年至今，总实力全方面提升阶段：公司搭建基因重组蛋白表达技术，持续推出沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂，新冠肺炎抗体检测试剂等产品。2020 年至今，公司多个产品获得 FDA 和 CE 认证，6 个产品获得国家三类医疗器械产品注册证书。

  股权集中。杭州拓康投资有限公司为公司控制股权的人，直接占有公司 23.34%股份。

  公司实际控制人为陈音龙、于秀萍夫妇及其子陈宇杰，三人为一致行动人。陈音龙直接持有公司 3.75%的股份，通过拓康投资和杭州康宇间接持股，合计持有公司30.28% 的股份。

  于秀萍直接持有公司 16.71%的股份，陈宇杰直接持有公司 3%的股份。杭州博创生物、美国子公司 Advin Biotech, Inc.和杭州博旺生物为公司旗下的全资控股子公司。

  公司管理团队从业经验比较丰富。公司董事兼总经理吴淑江技术人员出身，曾任艾康生物（杭州）研发项目经理和生产首席技术官，和艾博生物（杭州）运营副总经理，并获得杭州经济技术开发区突出贡献人才、中国优秀职业经理等荣誉。

  公司董事兼副总经理高红梅先后担任艾康生物（杭州）和艾博生物（杭州）的国际销售经理及国际销售总监，在国际销售领域拥有近二十年的深耕。

  经过多年的技术探讨研究与积累，公司已形成了完备的以 POCT 为核心的产品体系，覆盖医学检验的多个领域。

  公司产品按检测用途分为生殖健康检测系列、药物滥用（毒品）检测系列、传染病检测系列、肿瘤标志物检测系列和心肌标志物检测系列等五大类。

  2021 年实现营业总收入 18.18 亿元，同比增长 110.09%，归母纯利润是 8.34 亿，同比增长 91.57%。2022 年上半年，公司保持增长势头，营业总收入为 15.24 亿，同比增长 31.62%，归母纯利润是 7.45 亿，同比增长 30.99%。

  2017 年-2019 年，公司药物滥用（毒品）检测系列新产品占出售的收益比例最高，占比在 43%-49%左右，其次为传染病检测系列和生殖健康检测系列新产品。由于新冠疫情的爆发，2020 年公司传染病检测系列新产品收入激增，从 2019 年的 66.74 百万元增加到 723.09 百万元，同比增长 983.42%，占当年营业收入的 83.56%。

  2021 年境外客户收入占比 97.35%，主要分布在欧洲、北美洲、亚洲，境内收入占比较小。境外主要分布在欧洲、北美洲、亚洲。2017年-2019年，北美是公司最大的海外市场，出售的收益占境外收入30%-40% 左右。2020 年-2021 年，欧洲出售的收益占比超过北美，成为公司出售的收益最高的海外市场。2021 年，欧洲出售的收益占总收入的 76.91%，北美洲出售的收益占总收入的 11.39%，亚洲出售的收益占总收入的 5.73%。

  随着公司业务规模的逐渐扩大，公司销售费用率和管理费用率呈现下降态势，在 2021 年分别达到 1.09%和 1.72%。

  2019年，随着一系列研发项目的论证结束并开始实施，公司的研发费用大幅度上升；2020年研发费用占据营业收入的比例会降低，系 2020 年营业收入增长较快所致。

  2020年 1-6 月，受新冠疫情影响，公司新冠病毒检测试剂销量较大，且该产品毛利率较高，促使公司毛利率提升至 74.79% 。扣除新冠检验测试产品后，2020年全年公司主要营业业务毛利率为 46.04%，仍有所增长。

  每年由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，传染病检测类 POCT 产品的需求持续增长。

  定位发展中国家市场，快检辅助诊断，减轻医疗负担传染病 POCT 市场最主要的驱动因素是全球逐步的提升的传染病发病率。

  传染病 POCT 即时检测产品能显著地提高传染病的监测能力，尤其在亚洲、非洲及拉美 等欠发达地区，传染病发病率高、发病人口基数大，医疗基础设施不完善，传染病 POCT 即时检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，减轻医生诊疗负担，提升当地的医疗水平。

  随着季节交替，北半球进入秋冬，预计传染病 POCT 需求将再次提高。据 TriMark 多个方面数据显示，全球传染病检测类 POCT 商品市场规模从 2015 年的 9.35 亿美元增长到 2019 年的 14.3 亿美元，预计 2021 年全球传染病检测类 POCT 商品市场规模可达 17.3 亿美元。

  在体外诊断行业，主要市场都集中在 IVD 头部公司，以罗氏(Roche)、丹纳赫 (Danaher)、雅培 (Abbott)、西门子(Siemens)、赛默飞(Thermo Fisher)为代表的行业第一梯队占有 50%以上的市场占有率，根据 Evaluate Med Tech 统计，2018 年全球体外诊断市场销售规模前十位的公司共实现销售 445.03 亿美元，占据全球约 81.6%。

  未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产商品市场份额会逐步提升。其中在 POCT 胶体金技术领域国内企业竞争力相对较强，尚能与外资一搏抢占市场。

  体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业，随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，随着新技术、新方法不断引入，POCT 行业技术门槛进一步提高。

  由于 POCT 产品直接应用到消费端，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理。

  监管趋严，准入门槛提高，一些资质较差、经营效益低的企业将被逐渐淘汰，行业集中度进一步提高。

  这将促进行业更加健康有序发展，资源得到更加有效配置，龙头企业能够获得更多市场占有率。要通过严格的质量管理体系考核，企业未来只有不断加大对研发投入，不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。

  传染疾病检验测试产品种类多，多项产品获得国际认证，有效覆盖市场公司一直注重新产品的设计和研发，以满足客户的个性化需求。

  经过多年积累，公司已建立了丰富的产品线，目前，传染病检测覆盖疾病广泛，并推出梅毒螺旋体抗体/HIV 抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂等多疾病联检产品，极大提高产品力，基本满足重大流行病及传染性疾病检测需求，形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。

  在欧洲市场，欧盟 CE 证书 5 项涵盖 15 个产品 (公司 3 大类传染病产品属于欧盟 CE 认证 list A 目录)，CE 自我声明类产品 117 项。

  高毛利率新冠检测产品带动传染病检测业务整体营收及毛利率增长 2017至 2020 上半年，公司主营业务毛利分别是4,600.22 万元、6,753.23 万元、8,742.6万元和40,169.49万元，保持较好的增长趋势，并与收入的增长趋势相一致。

  主营业务毛利占比均超 97%，其他业务毛利均低于 3%，其中，主营业务毛利率分别为 38.32%、38.34%、42.65%和 82.39%。

  公司的主营业务突出，具有良好的盈利能力与持续发展能力。主要盈利业务来源传染病检测、毒品检测两大产品系列。2017~2020，传染病检测业务营收分别为 3,582.45 万元、6,513.40 万元、6,674.18 万元和 72,309.49 万元，同比去年分别增长 81.81%、2.47%和 2166.84%。2020 年公司营收及毛利率的 大幅增长源于高毛利率新冠检测产品销售大增。

  除新冠检测产品，公司在通过改进工艺及配方，降低了单位成本消耗，乙肝、丙肝、幽门螺旋杆菌等其他传染病产品毛利率也有所提升。

  新冠检测快速推出优秀产品，有效抓住新冠机会新冠检测产品方面，利用本身在胶体金领域的技术优势，快速研发全面布局新冠抗体检测、针对愈后的中和抗体检测、抗原检测及抗原自测产品，敏锐抓住新冠机会从而在传染病板块带来大幅增长。

  公司的新冠试剂产品凭借优秀的产品性能、良好的技术支持和高效的客户服务赢得境外客户的认可，获得较高的市场美誉度，加深了与公司主要客户的客户粘性。

  2020 年新冠检测产品营收 6.4 亿元，占整体营收 74.45%，以 84.76%的高毛利率拉高公司综合毛利率。

  非新冠传染病检测产品积极进入政府医疗机构采购目录非新冠传染病检测产品方面，则是进一步拓宽销售渠道，目前公司销售网络已经基本覆盖了全国绝大多数地区，已经在江苏、四川、山西、河北、重庆、浙江、湖北、甘肃、安徽、海南等多个开展阳光采购或拥有省级集中采购平台的省份中标，产品获准进入平台所在区域各级医疗单位的采购目录；在无省级平台的地方，公司也积极参与地方性区域采购招标。

  公司的大便隐血、幽门螺旋杆菌、产品已广泛运用于多省市的高危人群筛查与评估项目。

  公司非新冠检测产品营收 2.1 亿元，占整体营收 24.57%，毛利率 55.11%。

  大力加强国内外市场准入，切入拉美非洲新市场北美及欧盟地区为公司主要市场区域，由于在欧盟区域获得多项准入，有效带动了该地区的业务增长，欧洲地区营收在2020年达到3.52亿元，占总营收的41.09%，反超北美的 2.78 亿元（占比 32%），成为公司最大营收来源地区。另外亮眼的还有拉美地区的销售情况，2020 较 2019 年达到 697.48%的飞速增长，成为仅次于欧洲及北美地区的第三大销售来源地区。

  公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，2021 年国内国际市场新增认证 22 项，其中新增国际认证 20 项，18 项为欧盟 CE A list 认证，新增国内认证 2 项。

  截至 2021 年末，累计已取得认证 201 项，其中累计国际认证 165 项，累计国内认证 36 项。

  主要需求来自美国及东南亚地区，随着海外新冠消退人口流动恢复，海关入境检测将进一步提高 药物滥用即时检测产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品，如、可卡因，等，近些年毒品市场正日趋复杂，药物的非医疗使用也快速增多。

  毒品检测主要由海关及公关等执法机构应用于流动人口及食品与环境中的毒情监测。

  根据世界卫生组织发布的《World Drug Report 2020》统计显示过去一年存在使用毒品情况的人数持续增长，2018 年，全球估计有 2.69 亿人上一年至少吸毒一次，这相当于全球成年人口的 5.4%。

  其中，美国是世界最大的毒品消费国，全世界生产的毒品 60%以上输往美国。随着各国间对毒品采取严格的管制措施，即时检测产品市场具有极大的市场潜力和广阔的发展前景。

  2018 年，全球毒品及药物滥用 POCT 市场规模已达到 8.3 亿 美元，2018-2021 年预测期内将保持 10.2%的复合增长率，预计 2021 年市场规模将达到 11.07 亿美元。

  由于新冠疫情影响，各国间旅客出行数量大幅减少，加之对毒情监测执法活动开展了造成一定影响，但随着海外人口流动逐渐恢复正常，毒品检测业务将继续增长。

  毒品检测系列覆盖全，高灵敏度高特异性降低漏检、错检率公司是美国药物滥用（毒品）诊断市场产检测药物品种较为齐全的中国厂商之一。

  公司毒品检测产品在主要市场美国已获得 3 项 FDA 510(k)证书，涵盖 21 个检测品种，极大的丰富了公司药物滥用（毒品）检测产品线;在国内市场，公司已经有 33 个产品获得了 NMPA 的国内注册证书（其中 III 类产品有 27 个）。

  公司的药物滥用(毒品)检测系列产品采用优异的免疫配对，通过独特的金标标记方法与配方研制而成，具备阈值附近梯度好、假阳性率低、漏检率低等特点。

  2017~2020 其毛利率分别为 45.23%、42.34%、45.98%和 43.97%，毛利率整体表现较为平稳，其波动主要是由于美国市场销售占比的变化。随着海外人口流动逐渐恢复正常，料 2022 年毒品检测业务将继续增长。

  公司不断进行多种快速检测试剂开发，推出检测试剂等新产品，继续扩充毒品种类的覆盖范围，并逐渐由单项指标向多指标联检产品方向研发，继续提高产品力。

  并推出自研样本前处理及检测仪器设备，配合检测试剂为客户提供整体解决方案。

  相继研发出以毛发为样本的新检测相关试剂及设备，在原有尿液检测的基础上，进一步提高了毒品 POCT 检测的便利程度，拓宽了使用场景，助力更高效的毒情监测。

  加强营销网络建设，进一步拓宽销售渠道对于药物滥用（毒品）检测产品这样的特殊产品，通过招投标方式获得客户，向最终用户进行销售，此类客户通常为军队、警察、司法系统或 OTC 系统采购，另一方面，公司直接向第三方检测机构销售自有品牌产品。

  目前，公司的毒品检测产品顺利进入多省市级公检法部门使用，拥有一定的品牌知名度。

  海外方面，公司一直持续优化海外市场布局，加大对欧美和亚洲等国家和地区的销售力度，新增俄罗斯、澳洲、瑞士、墨西哥等国市场，进一步拓宽销售渠道。

  4.1 布局上游：上游原料自主可控一体化，完成 POCT 技术体系全程覆盖

  子公司杭州博创生物科技有限公司（博创生物）主要负责核心生物原料的生产和技术研发。

  博创生物成立于 2013 年，作为公司生物核心原料平台，主要生产抗原/抗体生物原料，用于传染病、毒品、生殖健康等系列诊断试剂的开发和生产。

  在单克隆抗体、基因重组蛋白表达、抗原偶联技术上自主研发，保障特异性抗原、抗体等关键性原料自制，代表产品达到 30 余项。

  公司于 2020 年下半年开发成功新冠抗原检测产品并实现大规模对外销售，公司产品性能得到客户普遍认可并通过英国牛津大学的检测。

  同时，公司成功开发了新冠抗原检测产品的核心抗体原料，并在 2021 年开始实现在产品中应用，在保证产品性能的同时，有效降低了新冠抗原检测产品生产成本。

  经过公司评估，自制原材料相较于外购原材料在灵敏度、特异性以及稳定性能方面保持一致，部分原材料性能优于外购原材料。目前博创生物虽处于亏损状态（2022H1 净利润为-425 万元），但公司前瞻性布局上游原料，以此保障生物原料稳定供应和产品的质量，从而降低生产成本同时能够提升产品质量，实现部分原料替代进口。

  公司完成 POCT 技术体系有效覆盖，贯穿产品从研发到生产、从原料到成品、从设计到应用的各个关键环节。

  公司不断补充新精神活性类物质系列、呼吸道系列、传染病系列、宠物疾病等系列的定量、半定量检测产品；积极拓展分子诊断平台产品。

  截至 2022 年 6 月 30 日，累计获得知识产权合计 201 项，境内 162 项，境外 39 项，其中发明专利 12 项。

  认证方面累计已取得认证 371 项，其中累计国际认证 333 项（CE327 项，FDA3 项），累计国内认证 38 项。

  公司研发反应迅速，公司是最早获 EUA 认证的新冠检测产品企业之一，在一周时间完成新冠病毒抗体检测试剂开发设计，一个月完成 CE 注册。

  目前研发项目达到 20 项，包含多项传染病检测、多种快速检测、上游原料、心肌标记、肿瘤标记、动物检测等多项产品，项目进展稳健推进中。

  目前公司在研项目和在研产品众多，通过扩大这些新产品、新市场和增加的新客户会成为公司未来非新冠类产品营收增长的驱动力。

  公司在已有的五大系列产品品种类型及技术进行升级。技术上如荧光免疫法产品目前我们已经拿到了二十多张证书，未来会有更多的荧光免疫法产品推向市场；种类上分子诊断产品和动物疾病检测平台的产品陆续取得证书中。

  在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。

  在 ODM 销售模式下，公司自主完成产品的设计和研发，同时基于现有的产品，根据客户的要求对产品外观设计、包装进行一定的调整，以实现用户多样化的需求。

  公司与客户签署合作框架协议，客户按需下单，约定产品类别、规格、型号、采购数量、交货时间等信息，公司根据客户的订单进行生产，交付后客户以其品牌在市场上进行销售。通过 ODM 模式快速打开市场，降低销售成本，公司作为生产厂商和客户在产品证书上存在深 度绑定关系，因此公司的合作长期且稳定。

  在 OBM 销售模式下，公司自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自有品牌销售给客户。

  目前公司拥有 RightSign，Ms.Tell me，ADVIN，BT，iTest，Ovios，Oright 等多个自主品牌，覆盖全系列产品，销往多个国家。通过新冠所带来的品牌优势、公司自有营销渠道的拓展以及客户更加密切的合作关系，公司将持续推出自有品牌的常规产品。

  ODM 和 OBM 销售模式除采用品牌不同以外，无其他差异。海外销售模式下公司客户并非经销商，经销一般指依照协议约定，按一定的销售价格或保修条件分批、连续地协助品牌商向终端消费者销售指定商品的商业关系。

  相较于典型经销模式，公司海外销售模式下对于经销体系、终端价格、品牌排它性上并无管控，并非典型经销关系，不属于经销。

  2021 年，公司 ODM 模式产生的收入占主营业务收入的比例为 92.27%，主要系在全球新冠疫情期间，新冠检验测试产品的销售收入成为公司在 2021 年度的主要收入来源，而新冠检测需求主要源于欧美相对发达的国家和地区，公司在该等地区主要以 ODM 模式开展业务，因此带来 ODM 模式占比上升。

  在国际市场，公司长年深耕海外市场，产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等近 100 多个国家或地区，拥有一批非常优质且长期稳定合作关系的当地知名医疗器械商。

  公司2015年收购美国 Advin BIOTECH，Advin 作为子公司是在美国的研发和销售中心，提供本土化生产和服务，保证公司紧跟全球体外诊断行业技术发展趋势。

  2022年以来，新冠病毒持续变异，特别是奥密克戎变异毒株的强传染性，海外感染人数激增，导致的新冠检测需求增加，面对陡然激增的订单需求，公司积极应对，优先保障国外长期稳定的客户的订单，同时积极拓展新客户，赢得包括澳洲、加拿大、俄罗斯、墨西哥等新市场客户的青睐，进一步拓宽国际销售渠道。

  在国内市场，公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份，拥有较为稳定的客户渠道。

  公司的产品在江苏、浙江、广东、安徽等全国大多数已经有省级阳光采购或医用试剂耗材平台的省份均已挂网，拥有一定的知名度和客户认可度。

  公司在国内市场取得了较为齐全的医疗器械证书，其中三类证书达 30 个，已形成覆盖全国 主要城市的营销网络以及良好的口碑。

  在公检法系统中，公司的毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录，具有较强的竞争优势。幽门螺旋杆菌、乙肝等检测等产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。

  根据公司公告的投资交流资料：2022 年上半年新冠类产品较去年同期增速约 30%，受新冠订单产能挤兑影响的情况下，非新冠类产品同比增速达到了 46%；其中毒品检测较去年同比增长约 45%，非新冠传染病类产品较去年同期增长约 38%。以此拆分为新冠业务和非新冠业务进行合理假设。

  新冠业务：2022 年上半年受海外新冠订单增长，预计为 30%以上增长，由于海外疫情放开，预计 2023/2024 年后依旧可以维持。

  非新冠业务：2020/2021 年由于新冠订单导致产能挤兑增长有限，2022 年以来公司产能扩大调整后新冠业务影响明显减少，并且随着新产品的研发和新区域的拓展，预计未来保持 35%以上高增长且持续加速。

  公司作为为全球用户提供 POCT 服务的国际领军企业，借助新冠东风获得全球市场认可。

  公司传染病业务获得多项国际认证，业绩得到迅速拉升；毒品检验测试业务同步稳定发展，新产品新渠道的开拓为公司提供新增量。并且公司战略规划清晰，布局上游+品类拓展+营销扩展开启公司发展的新征程。

  新产品研发和注册风险：公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形。

  新规变动风险：目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国 FDA 颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。新法规 IVDR 对制造商申请 CE 认证的要求更严格，并强化了 POCT 制造商责任和监管要求，若公司无法向 ODM 客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有 ODM 客户的合作产生不利影响。

  汇率波动的风险：公司主要收入来源于境外销售，境外产品营销售卖结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益。给公司经营活动带来一定风险。

  中美贸易摩擦和政治风险：2018 年 3 月以来中美贸易摩擦不断，相关贸易争端短期内尚未得到有效解决，若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，将影响公司在美国市场的业务拓展，进而对公司业绩造成较大的不利影响。