2025年1月16日，美国商务部产业与安全局发布了一项临时最终规则，修订《出口管理条例》。本文对该临时最终规则的出台背景和内容做了介绍，并就对中国生物科学技术行业及研究的影响进行了分析，提出了应对策略。

　　2025年1月16日，美国商务部产业与安全局（Bureau of Industry and Security,以下简称“BIS”）发布了一项临时最终规则（Interim Final Rule, 以下简称“IFR”或 “新规”），修订《出口管理条例》（Export Administration Regulations, 以下简称“EAR”），针对高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和某些液相色谱质谱设备（LC-MS，以下简称“液相质谱设备”或“液相质谱仪”）实施新的出口管制。这一举措不仅对全球生物技术领域产生了深远影响，也引发了国际社会对技术封锁与供应链安全的广泛关注。

　　EAR是BIS根据《出口管制改革法》（Export Control Reform Act，ECRA）制定的法规，旨在对商品、软件和技术的出口、再出口以及境内转移来管理与控制。EAR涵盖了美国原产的和从美国出口的商品、软件和技术，以及某些在外国（即美国以外的国家）生产的、包含特定美国软件、技术或零部件的产品，或使用了特定美国技术或软件，或特定美国设备直接生产的产品。受管辖的产品分为两类：具有特定出口管制分类编码（ECCNs）的产品和未列入管制清单（CCL）的EAR99类产品，EAR99为一个兜底性的代码，泛指所有受到EAR管辖、但在《商务部管制清单》没有相应出口管制分类编码的商品。其限制出口的根本原因是保护美国的国家安全、支持美国的外交政策目标和防止某些敏感技术落入潜在对手手中。

　　EAR产生后经过了多次修订，最近一次的修订即为2025年1月16日BIS发布的IFR，此次修订内容主要是将高参数流式细胞仪和某些液相质谱设备增列至管制清单中，对其进行出口限制。

　　IFR将有关生物设备和有关技术加入CCL清单中，主要是基于其“双重用途”属性，即其既可被民用和商用，也有非常高的军用价值。这种“双重用途”的特性使得生物设备及有关技术成为美国出口管制的重点对象。

　　BIS发布该IFR，旨在防御那些可能获取危害美国国家安全的技术和数据的“境外敌对势力”，并推动全球生物技术领域有道德、负责任地发展和部署。美国政府称，要确保生物技术被负责地使用，尤其是在AI和数据科学领域被负责地使用，对于保护公共安全、农业发展、食物生产和生态环境都是至关重要的。同时，美国政府期望解决生物技术“双重用途”带来的利弊问题，特别是当生物技术与AI和生物设计工具相结合时，能够增强有关国家在新型武器上的研发、部署和能力，并降低其在武器研发上的门槛。美国国家情报总监办公室在《2024年年度威胁评估（2024 Annual Threat Assessment）》中称，“新型科技，特别是在AI和生物技术领域，正在以一种具有挑战性的速度发展和扩散。”并且“这些新兴科技即将迎来突破，而这些突破可能会增加对于美国利益的不对称威胁。”综上，美国政府认为有必要对这一种类的设备做校准化的出口管制，以控制眼下紧迫的风险，并保护美国免受严重影响国家安全和防卫能力的长期威胁。

　　具体而言，美国政府认为，高参数流式细胞仪和液相质谱设备生成的生物数据可能被用于训练AI系统，进而开发军事用途的应用程序，如人体性能增强、脑机接口和生物武器。

　　另一方面，美国频繁调整出口管制政策，核心目标是维护其在全球高科技领域的领头羊。尽管相关文件中均称有关管控的目的是为保护美国国家安全，但其管控领域均指向其他潜在对手国家快速地发展且有可能取得重大突破的领域。此次新规的出台，正是美国试图通过技术封锁，限制其他几个国家在生物技术领域的发展，以保持其在人工智能、生物设计工具等新兴技术领域的优势。

　　（2）专为自上而下的蛋白质组学（top-down proteomics）设计的液相质谱仪，其用途为阐明和量化未知生物分子结构、刻画分子特征并帮助研究分子间的相互作用。

　　IFR设立了仅针对生物技术设备这一子类目下的新型管控措施。这一IFR针对高参数流式细胞仪和某些液相质谱设备设立了特定的“出口管制分类编码”。新规将高参数流式细胞仪和特定质谱设备从当前的ECCN 3A999转移到新创设的ECCN 3A069。管控范围如下：

　　a. 一类流式细胞仪和细胞分选仪，其被“专门设计”用于光谱分析或包含26个或以上的检测器或通道；

　　b. 一类液相色谱质谱分析仪器（LC/MS和LC-MS/MS），其被“专门设计”用于自上而下的蛋白组学分析。

　　新规明确，对于该类设备限制的原因为“国家安全，地区稳定和反制”，前述设备的出口、再出口和境内转移需要获得美国的许可证，且对某些国家（包括中国）实施“推定拒绝”的许可政策，即默认拒绝出口许可申请。此外，向所有D组国家出口上述设备的出口商还需在自动出口系统（AES）中提交电子出口信息（EEI），以确保透明度。

　　高参数流式细胞仪和质谱设备等关键工具对生物技术领域研究至关重要，中国生物技术领域的加快速度进行发展又一直依赖于先进的设备和技术上的支持，因此对中国而言具有极其特殊的意义。然而，新规定却禁止向中国出口这些高精尖设备，这无疑将对中国生物技术领域的研究造成一定挑战。显而易见的是，第一，美国的出口管制可能会引起我国相关企业所必需的相关设备的获取难度增加，使单细胞测序、蛋白质组学深度分析等项目难以顺顺利利地进行；第二，许多科研项目可能因设备不足或技术更新受限而被迫延期，乃至停摆，严重影响我国相关领域科研成果的产出效率和质量，甚至很可能将会削弱中国在国际生物技术科研竞争中的实力。

　　尽管如此，挑战与机遇往往相伴而生，从另一个视角来看，技术封锁也为中国生物技术领域的自主创新提供了无限机遇（据悉，国内一些高校和科研院所也正在组建专业团队，针对高参数流式细胞仪和质谱设备的核心技术展开联合攻关）。近年来，中国在生物技术设备的研发和生产方面对外依赖度较高、创新力有限，新规定的实施将倒逼中国国内相关企业和科研机构加大研发投入，突破技术瓶颈，由此减少对进口设备的依赖。假以时日，定能实现国产设备的突破与追赶，实现中国自主创造新兴事物的能力的巨大突破。

　　新规定的实施打乱了全球生物技术企业以及它下游产业链企业的安排，将迫使有关企业重新审视其供应链布局。受限的下游企业不得不调整生产计划以适应新的供应链节奏，包括但不限于生产线的改造、工艺流程的优化等，会为这一些企业带来额外的成本。这种全球产业链的碎片化趋势也使得中国企业在国际合作中面临更多的协调难题。原本紧密的产业协作关系被打破，失去原有供应商的企业为确保运营的连续性，还将不得已寻找替代供应商或调整生产计划，重新构建新的合作模式和产业链条。这将消耗巨大的时间成本、精力成本和人力成本。更糟糕的是一方面新供应商的水平可能难以媲美美国原有供应商的水平，另一方面由于初次（或合作较短），企业与新供应商具有一定的磨合期，新供应商的产品质量和供货稳定性存在不确定性，甚至新供应商还可能因为新规颁布“敲竹杠”，抬高价格，造成采购成本的增加。

　　最不理想的情况下，长期依赖进口设备的中国企业如未能及时作出调整供应链，一旦现有库存设备发生故障或达到常规使用的寿命，而无法及时获得新的进口设备，可能面临供应链中断的巨大风险。企业的正常生产经营将受到严重影响。

　　在对设备精度和性能要求极高的生物制药等领域，中国企业可能因难以迅速引进先进设备而难以满足国际客户的需求。从而丧失部分市场占有率，短期内导致中国生物技术企业在国际市场的竞争力可能会受到削弱。但从长远来看，一旦中国企业成功实现自主创新，推出性能卓越的国产设备和技术，便能打破国外的技术垄断，并且从此实现资源和技术掌握在自己手中，不再轻易受到类似政策的影响，继而能够逐步夺回甚至扩大国际市场占有率，从而提升中国生物技术产业在全球的影响力。

　　进口限制还将促使国内原本依赖进口设备的企业将目光转向国内供应商，为国内相关公司可以提供了广阔的市场空间。故国内公司能够借此机会扩大生产规模，提升品牌知名度，加强研发技术和产品升级，推动国内生物技术设备市场的繁荣发展。

　　新规定的出台对企业的合规性提出了更为严格的要求，要求我国相关企业应当进一步了解美国等有管辖权的国别和地区的出口管制相关法律和法规，招聘有关专业人员，把握出口管制政策动态，并在企业内部建立配套健全的合规体系，以确保其交易均符合可适用的出口管制相关规定。与此同时，企业应及时同步调整和优化供应链结构，寻找可替代的供应资源，最好能够降低对单一供应商的依赖。除了欧美等传统技术强国的供应商，企业还可以将视野扩展至亚洲、其他欧洲国家及地区，尽可能与更多供应商建立合作伙伴关系。

　　此外，公司能够同步支持国内供应商，与国内零部件供应商合作，共同研发适用于国产设备的关键零部件，逐步推进设备的国产化替代进程，以增强国内供应链的竞争力。

　　中国企业应将更多的资金、人力和技术资源投入到高参数流式细胞仪和质谱设备等重要技术和设备的自主研发中，可优先考虑与高校、科研院所建立长期稳定的合作伙伴关系，为高校提供科研经费和实践平台，共同开展产学研合作项目，加速科研成果的转化和应用。

　　企业内部也要营造创新氛围，建立创新激励机制，鼓励员工提出创新性的想法和解决方案。例如设立创新奖项，对在研发过程中取得突出成果的团队和个人给予物质和精神双重奖励，从而激发员工的创新积极性。

　　以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不代表北京市中伦律师事务所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。返回搜狐，查看更加多