随着患者分层的加剧和个体化治疗的日益普遍，医疗领域对各种新药的需求慢慢的变大，然而新药研发周期长、风险大等不确定因素却又限制了这一需求的增长。相比之下，大多数都用在体外检测的诊断试剂则稳妥得多，其在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测以及遗传性预测等领域的作用逐渐被广大公众所认可。

  此前，业界一度提出“药到了哪里，诊断试剂也必须到哪里”的断言。事实或许正如断言所言，无论从临床使用还是新药研发的角度看，诊断试剂产业都蕴藏着巨大的市场能量。

  在诸多具有高增长、高回报、低风险特征的新兴起的产业中，诊断试剂产业无疑是生物医药领域中众多门类中的佼佼者。它在中国的发展，单从年均20%的市场增速看，也印证了这一点。

  在北京金豪制药股份有限公司（以下简称金豪制药）提供的一份市场调查与研究数据中，有两组数据值得关注。

  一是目前就各国政府批准的检测试剂生产文号数量而言，美国是中国的5倍之多，而且中国获批文号多有重复。二是国外治疗和检测的比例达1∶5，而我国仅为1∶1.9。

  金豪制药董事长张誌在接受《科学时报》记者正常采访时表示，虽然统计口径不同，但国内诊断试剂市场的规模约为40亿元左右，相对于数千亿元的药品市场来说，规模依然偏低，未来增长空间巨大，规模应该是现在的十几倍之多。

  诊断试剂多为通过抗原、抗体间反应进行仔细的检测的一种试剂，一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，其中以体外诊断试剂占多数。也可以按功用不同分为心血管、性病、肝炎、肿瘤标志物、优生优育等检测试剂。

  我国诊断试剂产业起步较晚，但发展迅速。在经历了创新、仿制、整合创新的发展阶段后，近些年市场均保持了20%以上的增速，而国外市场年均增长约为6%。

  张誌分析，目前国外产业资本多渠道、全方位地加速向中国转移，正是看中国内诊断试剂市场的迅猛发展。而中国诊断试剂市场稳定增长和日益活跃的背后，是政府对民生的关注，百姓健康意识及生活水平的提高，以及随之而来的健康需求的强劲增长。

  据介绍，目前国内诊断试剂产业领域内的代表性企业如科华生物、达安基因、金豪制药等，营业收入增速均超过20%，甚至更高。

  同时，一个不容忽视的主要的因素，是新技术对产品开发的影响慢慢的变大。比如随技术不断成熟、成本降低以及操作便捷性的提高，分子检测技术被更广泛地用于流行病检测。

  “几年前，大家还在为要不要把分子检测技术用于血筛而讨论不休，现在它已在卫生防疫上得到普遍应用。”张誌说，“今后应用于疾病检验测试方面的新技术将会慢慢的多。”

  有学者指出，未来检测技术的发展趋势渐已清晰，即朝两个极端发展：一是向高度集成、自动化的仪器诊断技术发展，二是向个性化、单人份、便于普及和现场检测的快速诊断技术发展，而后一个方向受青睐的程度似乎更明显。

  张誌介绍，目前北京诊断试剂的市场规模约占全国的1/4，个别品种可占1/3～1/2，整体质量水平居国内前列，同时企业的创新性突出，创造新兴事物的能力较强，技术及产品具有鲜明特色。

  随着我们国家医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的逐渐完备，医疗卫生逐步向基层倾斜，人们对慢性病的日益重视，再加上相关产业政策的跟进，未来体外诊断试剂的市场潜力仍然很大。

  以传染病检测起家的金豪制药是国内第一批获艾滋病检测试剂文号的非公有制企业。2001年入驻北京经济技术开发区，并开始研发生物安全系列试剂。该系列试剂大多数都用在对鼠疫、炭疽杆菌、土拉热菌等14种烈性病原抗原抗体进行快速检测，进而构建国家生物安全保障体系。此举为金豪制药日后占据国家重大突发公共卫生应急事件体系的重要一席奠定了基础。

  2007年，金豪制药成为全世界第一家获戊肝PCR检测试剂文号的企业，成为军队特需药品生产基地；2008年其生物安全试剂服务于北京奥运会安保工作；2009年成为国内首家获得甲型流感生产文号的企业；2010年开始开发手足口病检测试剂，同时艾滋病新发感染试剂将上市，成为全世界唯一一家该类产品上市企业。

  张誌介绍，金豪制药的特色在于为政府及军队服务，同时在国家重大突发公共卫生应急事件体系中承担重要作用。

  在行业内，金豪制药是拥有文号最多的企业之一，血型产品最丰富，其产品有七大系列，80多种文号，自主创新产品有甲型流感、戊肝PCR、手足口病、生物安全、艾滋病新发感染、血型检测试剂等。金豪制药还是军队特需药品定点生产企业；北京突发公共卫生应急事件指挥部诊断试剂基地。

  近年来，金豪制药承担国家、北京市、北京经济技术开发区的各类研发项目20余项，获资助2000余万元。由其作为牵头单位的国家“十二五”课题“手足口系列试剂开发”项目已有序展开。

  2008年，金豪制药开始做市场建设的投入，探索新的营销模式，公司计划未来3年建立起自己的市场体系。同时，公司加入中国生物技术创新服务联盟（以下简称ABO联盟），张誌当选为ABO联盟第二届执委会委员。

  “依托ABO联盟，公司对外拓展的空间将变得更广阔。”张誌解释说，“金豪相当于联盟对外的一个窗口，能代表联盟对接疾病预防控制部门、对接市场及客户。”

  为此，金豪制药正在申报北京市生物安全诊断试剂产业化工程技术探讨研究中心，把行业内的优秀专家直接请到企业，然后依据市场的需求来做研发。张誌希望能够通过这样一种组织创新、制度创新的方式，带动技术创新、产品创新。

  未来，金豪制药将继续专注于集成创新，强调试剂、仪器一体化发展，并逐渐进入食品、动物检测试剂领域，同时建设重大突发公共卫生应急事件的诊断试剂产业化基地。

  去年9月底，为应对严峻的甲流防控形势，金豪制药赶制甲型H1N1流感病毒检测试剂盒，几乎每月要提供十几万人份的产品，公司产能经历了前所未有的考验。

  当时金钱上的压力大，完成这批订单甚至会面临亏损的风险，公司为此不得不作了最坏的打算即使抵押资产也要完成生产任务。

  在不了解金豪制药实际困难的情况下，北京市科委未雨绸缪，早就为企业准备好了一笔百万元的支持资金，解了企业的燃眉之急。

  正是在国家及北京市的全力支持下，政府主管部门、北京经济技术开发区管委会、工行开发区支行、农商行亦庄支行、ABO联盟联手发力，从资金、审批注册绿色通道等层面一同推动，金豪制药不仅实现了漂亮的“临门一脚”试剂盒生产满足了甲流防控的需要，而且为全国防控工作提供了有力的支撑。

  甲流病毒检测试剂盒从研发、获得批号到研制成功历时仅3个月，体现出前所未有的高效率。在此过程中，ABO联盟构建的新发传染病快速应急反应体系发挥了显著作用。依托该系统，ABO联盟与CDC等各单位之间建立起上下游无缝衔接的工作运行机制，从而在近年来的历次城市公共卫生安全突发事件中，总能抢得先机、赢得主动。

  这种以无缝衔接为特色和目标的工作运行机制，实质上是一种需求出发、快速整合资源、联合攻关的“官产学研”模式，并且逐渐被业界称之为“北京机制”。

  去年，金豪制药获得国家SFDA批准的H1N1诊断试剂生产文号；今年5月，我国首个手足口病抗体诊断试剂盒由北京贝尔生物工程有限公司研制成功并获批，无不标志着北京机制的作用正在凸显出来。

  “ABO联盟是促进产业集群发展的一种很有效的形式。”张誌说，“在如今呈网状架构的社会关系中，企业价值的大小往往取决于其整合资源的能力。ABO联盟恰恰搭起了这张网络站点平台，它对北京生物医药领域内的中小企业的发展具备极其重大意义。”

  同为ABO联盟成员，金豪制药的预实验有时候选择在诺赛基因（北京诺赛基因组研究中心有限公司，简称诺赛基因）做，只需要打一个电话，就可以免费使用对方的仪器设施。遇到加班，对方的工作人员还会陪着一起干。

  这种看似随意而又充满信任的合作，正是建立在ABO联盟搭建的平台和框架下。联盟为盟员制定了内部交流、合作的机制，也规定了内部服务收费的内容。即使如此，在盟员之间的合作中，提供义务或者免费服务的情况并不少见，从中显而易见盟员之间在目标、方向、价值理念认同上的日趋一致性。道理很简单，就像人际交往，通过相互筛选，志同道合的人才能有更多的交集。

  去年，金豪制药与CDC病毒病预防控制所（以下简称病毒病所）签署协议，共同开发生产突发公共卫生应急事件诊断试剂。在前期双方的一次重要商谈中，张誌准备了两个版本的方案，第二个专为病毒病所准备的方案只比第一个方案多了一句话：金豪能代表ABO对接该项目，若需要，ABO所有成员将对项目给予支持。

  “ABO联盟将整体支持该项目”这样的表述不仅让病毒病所感受到金豪制药的诚意，更对合作充满了信心。这样的表述，也让金豪制药感受到来自联盟的强有力的支持。