该行业在第一先考虑可持续发展的同时，还要确保为患者提供的产品的安全性和质量

　　。鲎血液中含有用来制造鲎变形细胞裂解物（LAL，limulus amebocyte lysate）的因子。鲎试剂是一种可以测试药品或医疗器械是否被细菌内毒素污染的试剂。通过一系列的级联反应，鲎血液因子会形成一个凝血机制，可以检测是否引入任何细菌危害。这项测试对于检测危险以及潜在的致命污染物至关重要，但对鲎及其被人们需要的血液，带来了压力。

　　允许下诱饵来捕捉鲎，特别是在东北地区，被认为是大西洋鲎物种死亡和数量下降的根本原因。据报道，2020年大西洋海岸范围内鲎诱饵捕捉上岸量为456,675只。1在大西洋东南部的南卡罗来纳州，法律规定禁止利用诱饵来捕捞鲎。2所有捕获和收集鲎的渔场必须持有相关商业、教育或私人目的许可证。2这条法律对鲎种群保护非常非常重要，因为能够使鲎种群在东南部繁殖，并保护鲎物种免遭诱捕。如前所述，大量大西洋鲎被收集用于生物医学行业，以支持鲎试剂的生产。鲎血液通过采集和提取成年鲎的一部分血液来获得。按照渔业管理计划（FMP）的要求，由生物医学行业收集和抽血后的鲎大多放生于其生存的水域；然而，部分鲎在此过程中死亡。1根据2021年州合规报告，与主要死亡原因诱捕相比，鲎种群因生物医学而导致的死亡率非常低。2019年，在鲎基准种群评估中，按地区对鲎资源的种群状况做了评估，发现跟着时间的推移，特拉华湾和东南部地区的种群分别保持一致的中性和良好状态。1

　　由于对鲎种群的担忧以及在生物医学方面对其血液的依赖，近年来对细菌内毒素检测的替代方法的认识有所提高。

　　是两种不使用鲎血液的替代方法。rFC是鲎凝血机制中的第一个凝血酶，rFC法采用C因子克隆。这种替代方法属于终点法，意味着在测试开始时读取一个读数，然后在测试结束时读取一个读数。当检测到内毒素时，它通过荧光读取器放大荧光底物来工作。由于这是检测细菌内毒素的替代方法，公司一定要进行额外的严格测试，以证明与药典内毒素检测的新方法的等效性。FDA已经认可rFC是一种替代方法，如果替代方法和/或程序在准确性、灵敏度、精确度、选择性或对自动化或计算机化数据简化适应性方面和在其它特殊情况下具有优势，各州企业能使用替代方法和/或程序。3若公司选择采用rFC分析，则应根据USP细菌内毒素试验和USP中药典程序验证中规定的要求对替代办法来进行验证。3

　　它利用与传统鲎试剂相同的级联反应。这在某种程度上预示着它包含了采用重组制备工艺检测鲎血液中内毒素的所有因子。

　　这对于使用重组试剂向前迈进了一步，因为它包含所有凝血因子，并通过吸光度读取器进行传统的动力学分析。虽然这是内毒素检测无动物测试的一个进步，但它仍然被认为是一种替代方法，若公司选择采用这种分析方法，则一定要采用与rFC相同的检测时间和严格的过程。由于尝试验证和实施内毒素检测替代方法并不是特别容易，一些公司可能会问目前到底有什么其它解决方案能够在一定程度上帮助实现更可持续和更有效的方法来检测产品的内毒素。

　　是一种在降低鲎试剂使用量同时又满足合规性上具有非常明显优势的解决方案。Eclipse可将鲎试剂的使用降低90%，同时满足所有全球制药法规要求。与传统的鲎试剂方法如96孔板和凝胶法相比，这是一个实质性的进步。Sievers Eclipse设计了一种新型微孔板，利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确性并有助于快速分散。与传统内毒素分析一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学分析，但实际操作量最小，一致性更高，试剂消耗大幅度的降低。通过减少高达90%的鲎试剂的使用，Eclipse减少了对地球上最灵敏、无与伦比的天然内毒素检测试剂的需求。Eclipse采用FDA许可的市售鲎试剂，并且满足全球药典法规，包括但不限于美国药典USP、中国药典ChP四部、欧洲药典EP 2.6.14和日本药典JP 4.01中规定的所有要求。这能够使用户意识到需要保护当今宝贵的自然资源，同时仍然一定要符合药物和医疗器械制造商一定要满足的严格的分析和监督管理要求。立刻联系我们，了解既合规又节省鲎试剂的Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪！

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