2025年版《我国药典》9303辅导准则色素检测全体解决方案
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发布时间：2025-05-24 19:58:26
临床意义
2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于公布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告清晰依据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《我国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全员会议审议经过，现予公布，自2025年10月1日起实施。
修订标题；添加合法运用色素的规则和办法等内容，更清晰辅导准则使用场景；底子准则中针对辅料、制剂及或许呈现的不合法染色等特殊情况，构成办法树立战略，并添加无机色素检测相关联的内容；基本内容中添加液相-高分辩质谱法，与液相-三重四级杆质谱法中相似内容合并为液相质谱联用法。
选用工艺优化后的弱阴离子交流填料，满意相关规范要求的一起，能够在必定程度上完结提取液上柱后，重力效果下就能够完成自流出，无需频频调整流止阀，更便利批量测验，办法重现性更好——避免了提取液上柱抽滤，因基质成分差异导致流速不同，从而影响回收率。
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